Imọran Biomaterials & Apẹrẹ & Idagbasoke

Biomaterials jẹ adayeba tabi awọn ohun elo ti eniyan ṣe, ti o ni odidi tabi apakan ti igbekalẹ igbe tabi ohun elo biomedical eyiti o ṣe, ṣe afikun, tabi rọpo iṣẹ adayeba. Awọn ohun elo biomaterials ni a lo ninu awọn ohun elo iṣoogun awọn ohun elo ehín, iṣẹ abẹ, ati ifijiṣẹ oogun (itumọ kan pẹlu awọn ọja elegbogi ti a ko fi sinu ara, eyiti o fun laaye idasilẹ gigun ti oogun fun igba pipẹ). Biomaterials le ni iṣẹ aiṣedeede, gẹgẹbi lilo fun àtọwọdá ọkan, tabi o le jẹ bioactive pẹlu iṣẹ ṣiṣe ibaraenisepo diẹ sii gẹgẹbi awọn ifibọ ibadi hydroxy-apatite. Awọn ohun elo biomaterials le jẹ awọn ohun elo ti eniyan ṣe ti awọn irin, awọn ohun elo amọ, tabi jẹ adaṣe adaṣe, allografts tabi xenografts ti a lo bi awọn ohun elo gbigbe.

Awọn ohun elo biomaterials jẹ lilo pupọ ni:

• Simenti egungun

• Awọn awo egungun

• Awọn rirọpo apapọ

• Awọn iṣan Oríkĕ & awọn tendoni

• Ẹjẹ prostheses

• Okan falifu

• Awọn ẹrọ atunṣe awọ ara

• Awọn ifibọ ehín

• Awọn iyipada Cochlear

• Awọn lẹnsi olubasọrọ

• Awọn ifibọ igbaya

• Miiran ara aranmo

Ibamu awọn ohun elo biomaterials (ibaramu biocompatibility) pẹlu ara gbọdọ jẹ ipinnu ati idaniloju ṣaaju ki o to gbe ọja kan si ọja ati lo ni eto ile-iwosan. Nitori eyi, awọn ohun elo biomaterials maa n tẹriba si awọn ibeere kanna ti awọn ti o gba nipasẹ awọn itọju oogun tuntun. Biocompatibility jẹ ibatan si ihuwasi ti awọn ohun elo biomaterials ni ọpọlọpọ awọn agbegbe labẹ ọpọlọpọ awọn ipo kemikali ati ti ara. Biocompatibility le tọka si awọn ohun-ini kan pato ti ohun elo laisi asọye ibiti tabi bii ohun elo yoo ṣe lo. Fun apẹẹrẹ, ohun elo kan le fa idasi ajẹsara diẹ tabi ko si ninu ẹda ti a fun, ati pe o le tabi le ma ni anfani lati ṣepọ pẹlu iru sẹẹli kan pato tabi àsopọ). Awọn ẹrọ iṣoogun igbalode ati awọn prostheses nigbagbogbo ni a ṣe lati ọpọlọpọ awọn ohun elo oriṣiriṣi, nitorinaa o le ma ṣee ṣe nigbagbogbo lati sọrọ nipa biocompatibility ti ohun elo kan pato.

Pẹlupẹlu, ohun elo ko yẹ ki o jẹ majele ayafi ti a ṣe ni pataki lati jẹ iru bii awọn eto ifijiṣẹ oogun ọlọgbọn ti o fojusi awọn sẹẹli alakan lati pa wọn run. Oye ti anatomi ati fisioloji ti aaye iṣe jẹ pataki fun biomaterial lati munadoko. Ohun afikun ni igbẹkẹle lori awọn aaye anatomical kan pato ti gbingbin. Nitorinaa o ṣe pataki, lakoko apẹrẹ biomaterials, lati rii daju pe imuse naa yoo baamu ni ibamu ati ni ipa anfani pẹlu agbegbe anatomical pato ti iṣe.

Awọn iṣẹ wa

A nfunni apẹrẹ biomaterials, idagbasoke, itupalẹ ati awọn iṣẹ idanwo ti n ṣe atilẹyin idagbasoke ati ifọwọsi ọja fun awọn ẹrọ iṣoogun ati awọn akojọpọ ohun elo oogun, ijumọsọrọ, ẹlẹri iwé ati awọn iṣẹ ẹjọ.

Apẹrẹ & IDAGBASOKE TI BIOMATERIALS

Apẹrẹ biomaterials wa ati awọn onimọ-ẹrọ idagbasoke ati awọn onimo ijinlẹ sayensi ni oye ni apẹrẹ ati iṣelọpọ awọn ohun elo biomaterials fun awọn aṣelọpọ IVD nla pẹlu awọn abajade idaniloju ni awọn ohun elo iwadii. Awọn tissu ti ibi ti wa ni iṣeto ni inu ni awọn iwọn pupọ, wọn ṣe ọpọlọpọ igbekalẹ ati awọn iṣẹ iṣe ti ẹkọ iṣe-ara. Awọn ohun elo biomaterials ni a lo lati paarọ awọn ara ti ibi ati nitorinaa wọn yẹ ki o ṣe apẹrẹ ni ọna kanna. Awọn amoye koko-ọrọ wa ni imọ ati imọ-bi o ṣe ni ọpọlọpọ awọn aaye imọ-jinlẹ ti awọn ohun elo eka wọnyi ati awọn ohun elo pẹlu isedale, physiology, mechanics, kikopa nọmba, kemistri ti ara… ati bẹbẹ lọ. Awọn ibatan ti o sunmọ wọn ati iriri pẹlu iwadii ile-iwosan ati iraye si irọrun si ọpọlọpọ awọn abuda ati awọn ilana iworan jẹ awọn ohun-ini to niyelori wa.

Agbegbe apẹrẹ pataki kan, “Biointerfaces” ṣe pataki si iṣakoso ti idahun sẹẹli si awọn ohun elo biomaterials. Biokemika ati physico-kemikali-ini ti biointerfaces fiofinsi seeli ifaramọ si biomaterials ati gbigba ti awọn ẹwẹ titobi. Awọn gbọnnu polima, awọn ẹwọn polima ti a so ni opin kan nikan si sobusitireti ti o wa ni abẹlẹ jẹ awọn ibora lati ṣakoso iru awọn atọwọdọwọ biointerface. Awọn aṣọ wiwu wọnyi ngbanilaaye titọ awọn ohun-ini kẹmika ti physico ti awọn atọka biointerface nipasẹ iṣakoso sisanra wọn, iwuwo ẹwọn ati kemistri ti awọn ẹya atunwi wọn ati pe o le lo si awọn irin, awọn ohun elo amọ ati awọn polima. Ni awọn ọrọ miiran, wọn gba laaye yiyi ti awọn ohun-ini bioactive ti ọpọlọpọ awọn ohun elo, laibikita nla wọn ati kemistri dada. Awọn onimọ-ẹrọ biomaterial wa ti kọ ẹkọ ifaramọ amuaradagba ati ibaraenisepo si awọn gbọnnu polima, wọn ti ṣewadii awọn ohun-ini biofunctional ti awọn ohun elo biomolecules papọ pẹlu awọn gbọnnu polima. Awọn ẹkọ-ijinle wọn ti wulo ni apẹrẹ ti awọn aṣọ wiwu fun awọn aranmo, awọn eto aṣa sẹẹli in vitro ati fun apẹrẹ awọn ọna gbigbe jiini.

Jiometirika iṣakoso jẹ ẹya atorunwa ti awọn ara ati awọn ara ni vivo. Ilana jiometirika ti awọn sẹẹli ati awọn tisọ ni awọn iwọn gigun pupọ jẹ pataki si ipa ati iṣẹ wọn, ati ami iyasọtọ ti awọn arun bii akàn paapaa. Ni fitiro, nibiti awọn sẹẹli jẹ aṣa lori awọn awopọ ṣiṣu adanwo, iṣakoso geometry yii ni igbagbogbo sọnu. Atunṣe ati ṣiṣakoso diẹ ninu awọn ẹya jiometirika ti awọn ọna ṣiṣe ti ibi in vitro jẹ pataki ninu idagbasoke ti awọn scaffolds ti imọ-ara ati apẹrẹ ti awọn igbelewọn orisun sẹẹli. Yoo gba laaye iṣakoso ti o dara julọ ti phenotype sẹẹli, eto iwọn giga ati iṣẹ, eyiti o ṣe pataki fun atunṣe àsopọ. Eyi yoo gba laaye iwọn deede diẹ sii ti sẹẹli ati ihuwasi organoid ni fitiro ati ipinnu ipa ti awọn oogun ati awọn itọju. Awọn onimọ-ẹrọ biomaterials wa ti ṣe agbekalẹ lilo awọn irinṣẹ apẹrẹ ni awọn iwọn gigun ti o yatọ. Awọn ilana imupese wọnyi ni lati ni ibamu ni kikun pẹlu kemistri ti awọn ohun elo biomaterials eyiti o da lori eyiti awọn iru ẹrọ wọnyi da, ati awọn ipo aṣa sẹẹli ti o yẹ.

Ọpọlọpọ apẹrẹ diẹ sii ati awọn ọran idagbasoke ti awọn onimọ-ẹrọ biomaterials wa ti ṣiṣẹ lori jakejado awọn iṣẹ ṣiṣe wọn. Ti o ba fẹ alaye kan pato nipa ọja kan pato jọwọ kan si wa.

Awọn iṣẹ idanwo BIOMATERIALS

Lati ṣe apẹrẹ, ṣe agbekalẹ ati iṣelọpọ ailewu ati awọn ọja biomaterial ti o munadoko, lakoko ti o ba pade awọn ibeere ilana ti aṣẹ titaja, idanwo yàrá ti o lagbara ni a nilo lati ni oye awọn apakan ti o ni ibatan si aabo ọja, gẹgẹbi ifarahan ti awọn ọja biomaterial fun itusilẹ awọn nkan leachable, tabi iṣẹ ṣiṣe àwárí mu, gẹgẹ bi awọn darí Properties. A ni wiwọle si kan jakejado ibiti o ti analytical agbara lati le ni oye awọn idanimo, ti nw, ati biosafety ti a dagba nọmba ti biomaterials utilized ni egbogi awọn ọja nipasẹ ti ara, kemikali , ẹrọ, ati awọn ilana idanwo microbiological. Gẹgẹbi apakan ti iṣẹ wa a ṣe iranlọwọ fun awọn aṣelọpọ ṣe ayẹwo aabo ti awọn ẹrọ ti o pari pẹlu atilẹyin ijumọsọrọ toxicological. A pese awọn iṣẹ atupalẹ lati ṣe atilẹyin idagbasoke ọja ati iṣakoso didara ti awọn ohun elo aise ati awọn ọja ti o pari. A ni iriri pẹlu ọpọlọpọ awọn iru ti biomaterials gẹgẹbi awọn olomi, gels, polymers, metals, ceramics, hydroxyapatite, composites, bakannaa awọn ohun elo ti o wa ni biologically gẹgẹbi collagen, chitosan, peptide matrices, ati alginates. Diẹ ninu awọn idanwo pataki ti a le ṣe ni:

• Isọdi kemikali ati itupalẹ ipilẹ ti awọn ohun elo biomaterials lati ṣaṣeyọri oye pipe ti ọja fun ifakalẹ ilana ati fun idanimọ tabi iwọn ti awọn idoti tabi awọn ọja ibajẹ. A ni iwọle si awọn ile-iṣẹ ti o ni ipese pẹlu ọpọlọpọ awọn ilana lati pinnu akojọpọ kemikali, gẹgẹ bi itupalẹ spectroscopy infurarẹẹdi (FTIR, ATR-FTIR), resonance magnetic resonance (NMR), chromatography iyasoto iwọn (SEC) ati pilasima ti o ni idapọpọ-inductively spectroscopy (ICP) lati ṣe idanimọ ati ṣe iwọn akopọ ati awọn eroja itọpa. Alaye eroja nipa dada biomaterial jẹ gba nipasẹ SEM / EDX, ati fun awọn ohun elo olopobobo nipasẹ ICP. Awọn imuposi wọnyi tun le ṣe afihan wiwa awọn irin ti o le majele gẹgẹbi asiwaju, makiuri ati arsenic inu ati lori awọn ohun elo biomaterials.

• Isọtọ aimọ nipa lilo ipinya-iwọn iwọn-yàrá ati sakani ti kiromatografi tabi awọn ọna spectrometry pupọ gẹgẹbi MALDI-MS, LC-MSMS, HPLC, SDS-PAGE, IR, NMR ati fluorescence… ati bẹbẹ lọ.

• Onínọmbà polymer biomaterial lati ṣe apejuwe ohun elo polima olopobobo bi daradara bi ipinnu awọn ẹya afikun gẹgẹbi awọn ṣiṣu ṣiṣu, awọn awọ, awọn egboogi-egboogi ati awọn ohun elo, awọn aimọ gẹgẹbi awọn monomers ti ko dahun ati awọn oligomers.

• Ipinnu iru iwulo ti ibi bi DNA, Glycoaminoglycans, akoonu amuaradagba lapapọ… ati bẹbẹ lọ.

• Onínọmbà ti awọn iṣẹ ṣiṣe ti o dapọ si awọn ohun elo biomaterials. A ṣe awọn iwadii itupalẹ lati ṣalaye itusilẹ iṣakoso ti awọn ohun elo ti nṣiṣe lọwọ gẹgẹbi awọn oogun apakokoro, antimicrobials, awọn polima sintetiki ati awọn ẹya inorganic lati awọn ohun elo biomaterials.

• A ṣe awọn iwadii fun idanimọ ati iwọn ti awọn nkan ti o yọ jade ati awọn nkan mimu ti o dide lati awọn ohun elo biomaterials.

• GCP ati GLP awọn iṣẹ analitikali ti n ṣe atilẹyin fun gbogbo awọn ipele ti idagbasoke oogun ati ti kii-GLP ni iyara wiwa ipele bioanalysis

• Itupalẹ eroja ati idanwo awọn irin wa kakiri lati ṣe atilẹyin idagbasoke elegbogi ati iṣelọpọ GMP

• Awọn ẹkọ iduroṣinṣin GMP ati ibi ipamọ ICH

• Idanwo ti ara ati imọ-ara ati ijuwe ti awọn ohun elo biomaterials gẹgẹbi iwọn pore, geometry pore ati pinpin iwọn pore, interconnectivity, ati porosity. Awọn ilana bii microscopy ina, ọlọjẹ elekitironi microscopy (SEM), ipinnu awọn agbegbe dada nipasẹ BET ni a lo lati ṣe afihan iru awọn ohun-ini. X-Ray diffraction (XRD) imuposi ni a lo lati ṣe iwadi iwọn ti crystallinity ati awọn iru alakoso ninu awọn ohun elo. 

• Idanwo ẹrọ ati igbona ati isọdi ti awọn ohun elo biomaterials pẹlu awọn idanwo fifẹ, igara-iṣan ati ikuna idanwo rirẹ rirẹ ni akoko pupọ, isọdi ti awọn ohun-ini viscoelastic (ẹrọ ti o ni agbara) ati awọn ẹkọ lati ṣe atẹle ibajẹ ti awọn ohun-ini lakoko ibajẹ.

• Awọn ohun elo iṣoogun ti ikuna ikuna, ipinnu ti idi root

Awọn iṣẹ imọran

A le ṣe iranlọwọ fun ọ lati pade ilera, ayika ati awọn ibeere ilana, kọ ailewu ati didara sinu ilana apẹrẹ ati ọja, ati mu awọn ilana iṣelọpọ ṣiṣẹ. Awọn onimọ-ẹrọ biomaterials wa ni imọran ni apẹrẹ, idanwo, awọn iṣedede, iṣakoso pq ipese, imọ-ẹrọ, ibamu ilana, majele, iṣakoso ise agbese, ilọsiwaju iṣẹ, ailewu ati idaniloju didara. Awọn onimọ-ẹrọ ijumọsọrọ wa le da awọn ọran duro ṣaaju ki wọn to di awọn iṣoro, ṣe iranlọwọ lati ṣakoso ati ṣe ayẹwo awọn ewu ati awọn eewu, pese awọn solusan imotuntun si awọn ọran ti o nipọn, daba awọn yiyan apẹrẹ, mu awọn ilana ilọsiwaju ati idagbasoke awọn ilana ti o dara julọ fun imudara ṣiṣe.

EXPERT WITNESS ATI awọn iṣẹ IDAJO

AGS-Engineering biomaterials Enginners ati sayensi ni iriri ni pese igbeyewo fun itọsi ati ọja layabiliti sise ofin. Wọn ti kọ awọn ijabọ iwé Ofin 26, ṣe iranlọwọ ni ikole ẹtọ, jẹri ni ifisilẹ ati idanwo ni awọn ọran ti o kan awọn polima, awọn ohun elo, ati awọn ẹrọ iṣoogun ti o ni ibatan si itọsi mejeeji ati awọn ọran layabiliti ọja.

Fun iranlọwọ pẹlu apẹrẹ, idagbasoke ati idanwo ti awọn ohun elo biomaterials, kan si wa loni ati awọn onimọ-ẹrọ biomaterials wa yoo dun lati ran ọ lọwọ.

Ti o ba nifẹ pupọ julọ si awọn agbara iṣelọpọ gbogbogbo wa dipo awọn agbara imọ-ẹrọ, a ṣeduro ọ lati ṣabẹwo si aaye iṣelọpọ aṣa wahttp://www.agstech.net

​

Awọn ọja iṣoogun ti FDA ati CE ti a fọwọsi ni a le rii lori awọn ọja iṣoogun wa, awọn ohun elo ati aaye ẹrọhttp://www.agsmedical.com