Vật liệu sinh học Tư vấn & Thiết kế & Phát triển

Vật liệu sinh học là vật liệu tự nhiên hoặc nhân tạo, bao gồm toàn bộ hoặc một phần của cấu trúc sống hoặc thiết bị y sinh thực hiện, tăng cường hoặc thay thế một chức năng tự nhiên. Vật liệu sinh học được sử dụng trong các ứng dụng y tế, ứng dụng nha khoa, phẫu thuật và phân phối thuốc (một cấu trúc với các sản phẩm dược ngâm tẩm có thể được đưa vào cơ thể, cho phép giải phóng thuốc kéo dài trong một thời gian dài). Vật liệu sinh học có thể có chức năng lành tính, chẳng hạn như được sử dụng cho van tim hoặc có thể có hoạt tính sinh học với chức năng tương tác hơn như cấy ghép hông được phủ hydroxy-apatit. Vật liệu sinh học có thể là vật liệu nhân tạo được xây dựng bằng kim loại, gốm sứ, hoặc là đồ thủ công tự động, đồ thủ công hoặc xenografts được sử dụng làm vật liệu cấy ghép.

Vật liệu sinh học được sử dụng rộng rãi trong:

• Xi măng xương

• Tấm xương

• Thay thế khớp

• Dây chằng & gân nhân tạo

• Mạch máu giả

• Van tim

• Thiết bị sửa chữa da

• Cấy ghép nha khoa

• Thay thế ốc tai

• Kính áp tròng

• Cấy ghép vú

• Cấy ghép cơ thể khác

Tính tương thích của vật liệu sinh học (tương hợp sinh học) với cơ thể phải được giải quyết và đảm bảo trước khi sản phẩm có thể được đưa ra thị trường và sử dụng trong môi trường lâm sàng. Do đó, vật liệu sinh học thường phải tuân theo các yêu cầu tương tự của vật liệu được điều trị bằng thuốc mới. Tính tương hợp sinh học liên quan đến hoạt động của vật liệu sinh học trong các môi trường khác nhau dưới các điều kiện hóa học và vật lý khác nhau. Tính tương hợp sinh học có thể đề cập đến các thuộc tính cụ thể của vật liệu mà không chỉ định vị trí hoặc cách thức vật liệu được sử dụng. Ví dụ, một vật liệu có thể tạo ra ít hoặc không có phản ứng miễn dịch ở một sinh vật nhất định và có thể có hoặc không thể tích hợp với một loại tế bào hoặc mô cụ thể). Các thiết bị y tế hiện đại và bộ phận giả thường được làm từ một số vật liệu khác nhau, do đó có thể không phải lúc nào cũng có thể nói về tính tương hợp sinh học của một vật liệu cụ thể.

Hơn nữa, một vật liệu không được độc hại trừ khi được thiết kế đặc biệt để trở nên như vậy, chẳng hạn như hệ thống phân phối thuốc thông minh nhắm mục tiêu vào các tế bào ung thư để tiêu diệt chúng. Hiểu biết về giải phẫu và sinh lý của vị trí hoạt động là điều cần thiết để một vật liệu sinh học hoạt động hiệu quả. Một yếu tố bổ sung là sự phụ thuộc vào các vị trí giải phẫu cụ thể của việc cấy ghép. Do đó, trong quá trình thiết kế vật liệu sinh học, điều quan trọng là phải đảm bảo rằng dụng cụ sẽ phù hợp bổ sung và có tác dụng hữu ích với khu vực giải phẫu cụ thể của hoạt động.

DỊCH VỤ CỦA CHÚNG TÔI

Chúng tôi cung cấp các dịch vụ thiết kế, phát triển, phân tích và thử nghiệm vật liệu sinh học hỗ trợ phát triển và phê duyệt thị trường cho các thiết bị y tế và kết hợp thiết bị thuốc, dịch vụ tư vấn, chứng kiến chuyên gia và kiện tụng.

THIẾT KẾ & PHÁT TRIỂN VẬT LIỆU SINH HỌC

Các kỹ sư và nhà khoa học thiết kế và phát triển vật liệu sinh học của chúng tôi có chuyên môn trong việc thiết kế và sản xuất vật liệu sinh học cho các nhà sản xuất IVD lớn với kết quả đã được chứng minh trong bộ dụng cụ chẩn đoán. Về bản chất, các mô sinh học được tổ chức ở nhiều cấp độ, chúng thực hiện nhiều chức năng cấu trúc và sinh lý. Vật liệu sinh học được sử dụng để thay thế các mô sinh học và do đó chúng phải được thiết kế theo cách tương tự. Các chuyên gia chủ đề của chúng tôi có kiến thức và bí quyết trong nhiều khía cạnh khoa học của những vật liệu và ứng dụng phức tạp này bao gồm sinh học, sinh lý học, cơ học, mô phỏng số, hóa lý ... vv. Mối quan hệ chặt chẽ và kinh nghiệm của họ với nghiên cứu lâm sàng và khả năng tiếp cận dễ dàng với nhiều kỹ thuật mô tả và hình dung là tài sản quý giá của chúng tôi.

Một lĩnh vực thiết kế chính, “Biointerfaces” rất quan trọng đối với việc kiểm soát phản ứng của tế bào đối với vật liệu sinh học. Các đặc tính sinh hóa và lý hóa của bề mặt sinh học điều chỉnh sự kết dính của tế bào với vật liệu sinh học và sự hấp thụ của các hạt nano. Chổi polyme, chuỗi polyme được gắn ở một đầu chỉ với chất nền bên dưới là lớp phủ để kiểm soát các bề mặt sinh học như vậy. Các lớp phủ này cho phép điều chỉnh các đặc tính lý hóa của bề mặt sinh học thông qua việc kiểm soát độ dày, mật độ chuỗi và hóa học của các đơn vị lặp lại cấu thành của chúng và có thể được áp dụng cho kim loại, gốm sứ và polyme. Nói cách khác, chúng cho phép điều chỉnh các đặc tính hoạt tính sinh học của nhiều loại vật liệu, bất kể khối lượng và hóa học bề mặt của chúng. Các kỹ sư vật liệu sinh học của chúng tôi đã nghiên cứu sự kết dính và tương tác của protein với chổi polymer, họ đã nghiên cứu các đặc tính chức năng sinh học của các phân tử sinh học được kết hợp với chổi polymer. Các nghiên cứu chuyên sâu của họ đã rất hữu ích trong việc thiết kế lớp phủ cho cấy ghép, hệ thống nuôi cấy tế bào in vitro và thiết kế các vectơ phân phối gen.

Hình dạng được kiểm soát là một đặc điểm vốn có của các mô và cơ quan trong cơ thể sống. Cấu trúc hình học của tế bào và mô ở nhiều tỷ lệ chiều dài là điều cần thiết cho vai trò và chức năng của chúng, đồng thời là dấu hiệu của các bệnh như ung thư. Trong ống nghiệm, nơi các tế bào được nuôi cấy trên các đĩa nhựa thử nghiệm, việc kiểm soát hình học này thường bị mất. Việc tái tạo và kiểm soát một số đặc điểm hình học của hệ thống sinh học in vitro là rất quan trọng trong việc phát triển giàn giáo kỹ thuật mô và thiết kế các xét nghiệm dựa trên tế bào. Nó sẽ cho phép kiểm soát tốt hơn kiểu hình tế bào, cấu trúc và chức năng ở mức độ cao hơn, những thứ cần thiết cho việc sửa chữa mô. Điều này sẽ cho phép định lượng chính xác hơn hành vi tế bào và organoid trong ống nghiệm và xác định hiệu quả của thuốc và phương pháp điều trị. Các kỹ sư vật liệu sinh học của chúng tôi đã phát triển việc sử dụng các công cụ tạo khuôn mẫu ở các quy mô chiều dài khác nhau. Các kỹ thuật tạo khuôn mẫu này phải hoàn toàn tương thích với hóa học của vật liệu sinh học mà các nền tảng này dựa trên đó, cũng như các điều kiện nuôi cấy tế bào liên quan.

Còn nhiều vấn đề về thiết kế và phát triển nữa mà các kỹ sư vật liệu sinh học của chúng tôi đã giải quyết trong suốt sự nghiệp của họ. Nếu bạn muốn biết thông tin cụ thể về một sản phẩm cụ thể, vui lòng liên hệ với chúng tôi.

DỊCH VỤ KIỂM TRA VẬT LIỆU SINH HỌC

Để thiết kế, phát triển và sản xuất các sản phẩm vật liệu sinh học an toàn và hiệu quả, đồng thời đáp ứng các yêu cầu quy định của giấy phép lưu hành, cần có thử nghiệm mạnh mẽ trong phòng thí nghiệm để hiểu các khía cạnh liên quan đến an toàn sản phẩm, chẳng hạn như xu hướng của các sản phẩm vật liệu sinh học là giải phóng các chất có thể rò rỉ hoặc hiệu suất tiêu chí, chẳng hạn như tính chất cơ học. Chúng tôi có quyền truy cập vào nhiều khả năng phân tích để hiểu danh tính, độ tinh khiết và an toàn sinh học của một số lượng ngày càng tăng vật liệu sinh học được sử dụng trong các sản phẩm y tế thông qua vật lý, hóa học , phương pháp thử nghiệm cơ học và vi sinh. Là một phần trong công việc của mình, chúng tôi giúp các nhà sản xuất đánh giá mức độ an toàn của các thiết bị đã hoàn thiện với việc hỗ trợ tư vấn về chất độc. Chúng tôi cung cấp dịch vụ phân tích để hỗ trợ phát triển sản phẩm và kiểm tra chất lượng nguyên liệu và thành phẩm. Chúng tôi có kinh nghiệm với nhiều loại vật liệu sinh học như chất lỏng, gel, polyme, kim loại, gốm sứ, hydroxyapatite, vật liệu tổng hợp, cũng như các vật liệu có nguồn gốc sinh học như collagen, chitosan, ma trận peptide và alginate. Một số thử nghiệm chính mà chúng tôi có thể tiến hành là:

• Đặc điểm hóa học và phân tích nguyên tố của vật liệu sinh học để đạt được sự hiểu biết toàn diện về sản phẩm để phục vụ theo quy định và để xác định hoặc định lượng các chất gây ô nhiễm hoặc các sản phẩm phân hủy. Chúng tôi có quyền truy cập vào các phòng thí nghiệm được trang bị một loạt các kỹ thuật để xác định thành phần hóa học, chẳng hạn như phân tích quang phổ hồng ngoại (FTIR, ATR-FTIR), cộng hưởng từ hạt nhân (NMR), sắc ký loại trừ kích thước (SEC) và plasma ghép cảm ứng quang phổ (ICP) để xác định và định lượng thành phần và các nguyên tố vi lượng. Thông tin cơ bản về bề mặt vật liệu sinh học được thu thập bằng SEM / EDX và đối với vật liệu rời bằng ICP. Các kỹ thuật này cũng có thể làm nổi bật sự hiện diện của các kim loại độc hại tiềm tàng như chì, thủy ngân và asen bên trong và trên vật liệu sinh học.

• Xác định đặc tính tạp chất bằng cách sử dụng phân lập quy mô phòng thí nghiệm và một loạt các phương pháp sắc ký hoặc khối phổ như MALDI-MS, LC-MSMS, HPLC, SDS-PAGE, IR, NMR và huỳnh quang ... vv.

• Phân tích polyme vật liệu sinh học để xác định đặc tính của vật liệu polyme khối cũng như xác định các loại phụ gia như chất hóa dẻo, chất tạo màu, chất chống oxy hóa và chất độn, các tạp chất như monome không phản ứng và oligome.

• Xác định các loài sinh vật quan tâm như DNA, Glycoaminoglycans, tổng hàm lượng protein ... vv.

• Phân tích các hoạt chất được tích hợp vào vật liệu sinh học. Chúng tôi tiến hành các nghiên cứu phân tích để xác định sự giải phóng có kiểm soát của các phân tử hoạt động này như thuốc kháng sinh, chất chống vi khuẩn, polyme tổng hợp và các loại vô cơ từ vật liệu sinh học.

• Chúng tôi tiến hành các nghiên cứu để xác định và định lượng các chất có thể chiết xuất và có thể rửa trôi phát sinh từ vật liệu sinh học.

• Dịch vụ phân tích sinh học GCP và GLP hỗ trợ tất cả các giai đoạn phát triển thuốc và phân tích sinh học giai đoạn khám phá nhanh không GLP

• Phân tích nguyên tố và kiểm tra kim loại vết để hỗ trợ phát triển dược phẩm và sản xuất GMP

• Nghiên cứu độ ổn định của GMP và lưu trữ ICH

• Kiểm tra vật lý và hình thái và xác định đặc tính của vật liệu sinh học như kích thước lỗ, hình dạng lỗ và phân bố kích thước lỗ, liên kết và độ xốp. Các kỹ thuật như kính hiển vi ánh sáng, kính hiển vi điện tử quét (SEM), xác định diện tích bề mặt bằng BET được sử dụng để mô tả các tính chất đó. Kỹ thuật nhiễu xạ tia X (XRD) được sử dụng để nghiên cứu mức độ kết tinh và các loại pha trong vật liệu. 

• Thử nghiệm cơ học và nhiệt và xác định đặc tính của vật liệu sinh học bao gồm thử nghiệm kéo, thử nghiệm biến dạng ứng suất và hư hỏng khi uốn theo thời gian, mô tả đặc tính của nhớt đàn hồi (cơ học động lực học) và các nghiên cứu để theo dõi sự phân rã của các đặc tính trong quá trình xuống cấp.

• Phân tích hư hỏng vật liệu thiết bị y tế, xác định nguyên nhân gốc rễ

CÁC DỊCH VỤ TƯ VẤN

Chúng tôi có thể giúp bạn đáp ứng các yêu cầu về sức khỏe, môi trường và quy định, xây dựng an toàn và chất lượng vào quá trình thiết kế và sản phẩm, đồng thời hợp lý hóa các quy trình sản xuất. Các kỹ sư vật liệu sinh học của chúng tôi có chuyên môn về thiết kế, thử nghiệm, tiêu chuẩn, quản lý chuỗi cung ứng, công nghệ, tuân thủ quy định, độc chất học, quản lý dự án, cải tiến hiệu suất, an toàn và đảm bảo chất lượng. Các kỹ sư tư vấn của chúng tôi có thể ngăn chặn các vấn đề trước khi chúng trở thành vấn đề, giúp quản lý và đánh giá rủi ro và mối nguy hiểm, cung cấp các giải pháp sáng tạo cho các vấn đề phức tạp, đề xuất các giải pháp thay thế thiết kế, cải tiến quy trình và phát triển các quy trình tốt nhất để tối ưu hóa hiệu quả.

EXPERT WITNESS AND LITIGATION DỊCH VỤ

Các kỹ sư và nhà khoa học vật liệu sinh học của AGS-Engineering có kinh nghiệm trong việc cung cấp thử nghiệm cho các hành động pháp lý về trách nhiệm pháp lý đối với sản phẩm và bằng sáng chế. Họ đã viết các báo cáo chuyên gia về Quy tắc 26, hỗ trợ xây dựng yêu cầu, làm chứng trong việc lắng đọng và xét xử trong các trường hợp liên quan đến polyme, vật liệu và thiết bị y tế liên quan đến cả các trường hợp trách nhiệm pháp lý về sản phẩm và bằng sáng chế.

Để được trợ giúp về thiết kế, phát triển và thử nghiệm vật liệu sinh học, hãy liên hệ với chúng tôi ngay hôm nay và các kỹ sư vật liệu sinh học của chúng tôi sẽ sẵn lòng trợ giúp bạn.

Nếu bạn chủ yếu quan tâm đến khả năng sản xuất chung của chúng tôi thay vì khả năng kỹ thuật, chúng tôi khuyên bạn nên truy cập trang web sản xuất tùy chỉnh của chúng tôihttp://www.agstech.net

​

Các sản phẩm y tế được FDA và CE phê duyệt của chúng tôi có thể được tìm thấy trên trang web sản phẩm y tế, vật tư tiêu hao và thiết bị của bạnhttp://www.agsmedical.com