Biomateriallar bo'yicha maslahat va dizayn va ishlab chiqish

Biomateriallar - bu tabiiy yoki sun'iy materiallar bo'lib, ular tabiiy funktsiyani bajaradigan, ko'paytiradigan yoki almashtiradigan tirik tuzilma yoki biotibbiyot qurilmasining to'liq yoki bir qismini o'z ichiga oladi. Biomateriallar stomatologiyada, jarrohlikda va dori-darmonlarni etkazib berishda tibbiy maqsadlarda qo'llaniladi (tanaga singdirilgan farmatsevtika mahsulotlari bilan konstruksiya joylashtirilishi mumkin, bu esa preparatni uzoq vaqt davomida uzoq vaqt davomida chiqarishga imkon beradi). Biomateriallar yurak qopqog'i uchun ishlatilishi kabi yaxshi funktsiyaga ega bo'lishi mumkin yoki gidroksi-apatit bilan qoplangan son implantlari kabi ko'proq interaktiv funksionallikka ega bioaktiv bo'lishi mumkin. Biomateriallar metalldan, keramikadan yasalgan sun'iy materiallar bo'lishi mumkin yoki transplantatsiya materiallari sifatida ishlatiladigan avtogreftlar, allograftlar yoki ksenograftlar bo'lishi mumkin.

Biomateriallar quyidagilarda keng qo'llaniladi:

• Suyak tsementi

• Suyak plitalari

• Qo'shimchalarni almashtirish

• Sun'iy ligamentlar va tendonlar

• Qon tomirlari protezlari

• Yurak klapanlari

• Terini tiklash uchun asboblar

• Tish implantlari

• Koxlear almashtirish

• Kontakt linzalari

• Ko'krak implantlari

• Boshqa tana implantlari

Mahsulot bozorga chiqarilishidan va klinik sharoitda ishlatilishidan oldin biomateriallarning organizm bilan mosligi (biomoslashuvi) hal qilinishi va kafolatlanishi kerak. Shu sababli, biomateriallar odatda yangi dori terapiyasidan o'tgan talablar bilan bir xil bo'ladi. Biomoslashuv turli xil kimyoviy va fizik sharoitlarda biomateriallarning turli muhitdagi xatti-harakatlari bilan bog'liq. Biologik muvofiqlik materialning qayerda yoki qanday ishlatilishini aniqlamasdan, uning o'ziga xos xususiyatlariga ishora qilishi mumkin. Misol uchun, material ma'lum bir organizmda juda kam immun reaktsiyasini keltirib chiqarishi yoki umuman yo'q bo'lishi mumkin va ma'lum bir hujayra turi yoki to'qimasi bilan qo'shila olmaydi). Zamonaviy tibbiy asboblar va protezlar ko'pincha turli xil materiallardan tayyorlanadi, shuning uchun har doim ham ma'lum bir materialning biologik mosligi haqida gapirish mumkin emas.

Bundan tashqari, agar material saraton hujayralarini yo'q qilish uchun mo'ljallangan aqlli dori etkazib berish tizimlari kabi maxsus ishlab chiqilmasa, zaharli bo'lmasligi kerak. Biyomaterial samarali bo'lishi uchun harakat joyining anatomiyasi va fiziologiyasini tushunish juda muhimdir. Qo'shimcha omil - implantatsiyaning o'ziga xos anatomik joylariga bog'liqlik. Shunday qilib, biomateriallarni loyihalashda asbobning o'ziga xos anatomik ta'sir doirasiga mos kelishi va foydali ta'sir ko'rsatishini ta'minlash juda muhimdir.

BIZNING XIZMATLARIMIZ

Biz biomateriallarni loyihalash, ishlab chiqish, tahlil qilish va sinovdan o'tkazish bo'yicha tibbiy asboblar va dori vositalari kombinatsiyasini ishlab chiqish va bozorni tasdiqlash, maslahat, ekspert guvohlari va sud ishlarini yuritish xizmatlarini taklif etamiz.

BIOMATERIALLARNI DIZAYN VA ISHLAB CHIQISH

Bizning biomateriallarni loyihalash va ishlab chiqish bo'yicha muhandislarimiz va olimlarimiz diagnostika to'plamlarida tasdiqlangan natijalarga ega yirik IVD ishlab chiqaruvchilari uchun biomateriallarni loyihalash va ishlab chiqarish bo'yicha tajribaga ega. Biologik to'qimalar o'z-o'zidan ko'p miqyosda tashkil etilgan bo'lib, ular bir nechta strukturaviy va fiziologik funktsiyalarni bajaradilar. Biomateriallar biologik to'qimalarni almashtirish uchun ishlatiladi va shuning uchun ular xuddi shu tarzda ishlab chiqilishi kerak. Bizning fan bo'yicha mutaxassislarimiz biologiya, fiziologiya, mexanika, raqamli simulyatsiya, fizik kimyo va boshqalar kabi murakkab materiallar va ilovalarning ko'plab ilmiy jihatlari bo'yicha bilim va nou-xauga ega. Ularning klinik tadqiqotlar bilan yaqin aloqalari va tajribasi va ko'plab xarakteristikalar va vizualizatsiya usullariga oson kirish bizning qimmatli aktivlarimizdir.

Dizaynning asosiy yo'nalishlaridan biri, "Biointerfeyslar" biomateriallarga hujayra reaktsiyasini nazorat qilish uchun juda muhimdir. Biointerfeyslarning biokimyoviy va fizik-kimyoviy xususiyatlari hujayraning biomateriallarga yopishishini va nanozarrachalarning o'zlashtirilishini tartibga soladi. Polimer cho'tkalari, bir uchida faqat asosiy substratga biriktirilgan polimer zanjirlari bunday biointerfeyslarni boshqarish uchun qoplamalardir. Ushbu qoplamalar biointerfeyslarning fizik-kimyoviy xususiyatlarini ularning qalinligi, zanjir zichligi va konstitutsiyaviy takroriy birliklarning kimyosini nazorat qilish orqali moslashtirishga imkon beradi va metallar, keramika va polimerlarga qo'llanilishi mumkin. Boshqacha qilib aytganda, ular katta hajmdagi va sirt kimyosidan qat'i nazar, keng assortimentdagi materiallarning bioaktiv xususiyatlarini sozlash imkonini beradi. Bizning biomaterial muhandislarimiz polimer cho'tkalari bilan oqsillarning yopishishi va o'zaro ta'sirini o'rganishdi, ular polimer cho'tkalari bilan bog'langan biomolekulalarning biofunktsional xususiyatlarini o'rganishdi. Ularning chuqur tadqiqotlari implantlar uchun qoplamalarni loyihalashda, in vitro hujayra madaniyati tizimlarida va genlarni etkazib berish vektorlarini loyihalashda foydali bo'ldi.

Boshqariladigan geometriya in vivo to'qimalar va organlarga xos xususiyatdir. Ko'p uzunlikdagi hujayralar va to'qimalarning geometrik tuzilishi ularning roli va funktsiyasi uchun muhim va saraton kabi kasalliklarning o'ziga xos belgisidir. In vitro, hujayralar eksperimental plastik idishlarda o'stiriladigan joyda, bu geometriya nazorati odatda yo'qoladi. In vitro biologik tizimlarning ba'zi geometrik xususiyatlarini qayta qurish va nazorat qilish to'qima muhandislik iskalalarini ishlab chiqishda va hujayra asosidagi tahlillarni loyihalashda muhim ahamiyatga ega. Bu to'qimalarni tiklash uchun zarur bo'lgan hujayra fenotipini, yuqori darajadagi struktura va funktsiyani yaxshiroq nazorat qilish imkonini beradi. Bu in vitroda hujayra va organoid xatti-harakatlarini aniqroq aniqlash va dori vositalari va davolash usullarining samaradorligini aniqlash imkonini beradi. Bizning biomateriallar bo'yicha muhandislarimiz turli uzunlikdagi o'lchov vositalaridan foydalanishni ishlab chiqdilar. Ushbu naqsh usullari ushbu platformalar asoslangan biomateriallar kimyosiga, shuningdek, tegishli hujayra madaniyati shartlariga to'liq mos kelishi kerak.

Bizning biomaterial muhandislarimiz o'z faoliyati davomida ishlagan yana ko'plab dizayn va ishlab chiqish masalalari mavjud. Agar siz ma'lum bir mahsulot haqida aniq ma'lumot olishni istasangiz, biz bilan bog'laning.

BIOMATERIALLARNI SINOV XIZMATLARI

Xavfsiz va samarali biomaterial mahsulotlarini loyihalash, ishlab chiqish va ishlab chiqarish, shuningdek, marketing ruxsatnomasining me'yoriy talablariga javob berish uchun biomaterial mahsulotlarining suyultiriladigan moddalarni chiqarish tendentsiyasi yoki ishlashi kabi mahsulot xavfsizligi bilan bog'liq jihatlarni tushunish uchun mustahkam laboratoriya sinovlari talab qilinadi. mexanik xususiyatlar kabi mezonlar. Tibbiy mahsulotlarda foydalaniladigan fizik, kimyoviy vositalar orqali ko‘payib borayotgan biomateriallarning o‘ziga xosligi, tozaligi va bioxavfsizligini tushunish uchun biz keng tahliliy imkoniyatlardan foydalanamiz. , mexanik va mikrobiologik tekshirish metodologiyalari. Ishimizning bir qismi sifatida biz ishlab chiqaruvchilarga toksikologik maslahatlar yordamida tayyor qurilmalarning xavfsizligini baholashda yordam beramiz. Biz mahsulotni ishlab chiqish va xom ashyo va tayyor mahsulotlar sifatini nazorat qilishni qo'llab-quvvatlash uchun tahliliy xizmatlarni taqdim etamiz. Biz suyuqliklar, jellar, polimerlar, metallar, keramika, gidroksiapatit, kompozit, shuningdek, kollagen, xitozan, peptid matritsalari va alginatlar kabi biologik manbalardan olingan materiallar. Biz o'tkazishimiz mumkin bo'lgan ba'zi asosiy testlar:

• Me'yoriy hujjatlarni taqdim etish va ifloslantiruvchi moddalar yoki parchalanish mahsulotlarini aniqlash yoki miqdorini aniqlash uchun mahsulotni har tomonlama tushunishga erishish uchun biomateriallarning kimyoviy tavsifi va elementar tahlili. Biz kimyoviy tarkibni aniqlash uchun infraqizil spektroskopiya (FTIR, ATR-FTIR) tahlili, yadro magnit-rezonansi (NMR), o'lchamni istisno qilish xromatografiyasi (SEC) va induktiv ravishda bog'langan plazma kabi keng ko'lamli texnikalar bilan jihozlangan laboratoriyalarga kirishimiz mumkin. spektroskopiya (ICP) tarkibi va iz elementlarini aniqlash va miqdorini aniqlash uchun. Biomaterial yuzasi haqida elementar ma'lumot SEM / EDX tomonidan, ommaviy materiallar uchun esa ICP tomonidan olinadi. Ushbu usullar, shuningdek, biomateriallar ichida va ichida qo'rg'oshin, simob va mishyak kabi potentsial zaharli metallar mavjudligini ta'kidlashi mumkin.

• Laboratoriya miqyosidagi izolyatsiya va MALDI-MS, LC-MSMS, HPLC, SDS-PAGE, IR, NMR va flüoresans kabi bir qator xromatografiya yoki massa spektrometriya usullaridan foydalangan holda nopoklik tavsifi.

• Katta hajmdagi polimer materialini tavsiflash, shuningdek plastifikatorlar, bo'yoqlar, antioksidantlar va plomba moddalari, reaksiyaga kirmagan monomerlar va oligomerlar kabi qo'shimchalar turlarini aniqlash uchun biomaterial polimer tahlili.

• Qiziqarli biologik turlarni aniqlash, masalan, DNK, glikoaminoglikanlar, umumiy oqsil miqdori... va hokazo.

• Biomateriallarga kiritilgan faol moddalarni tahlil qilish. Biz biomateriallardan antibiotiklar, mikroblarga qarshi vositalar, sintetik polimerlar va noorganik turlar kabi faol molekulalarning nazorat ostida chiqarilishini aniqlash uchun analitik tadqiqotlar olib boramiz.

• Biz biomateriallardan olinadigan va suyultiriladigan moddalarni aniqlash va miqdorini aniqlash bo'yicha tadqiqotlar olib boramiz.

• GCP va GLP bioanalitik xizmatlari dorilarni ishlab chiqishning barcha bosqichlarini va GLP bo'lmagan tezkor kashfiyot bosqichidagi bioanalizni qo'llab-quvvatlaydi.

• Farmatsevtika rivojlanishi va GMP ishlab chiqarishni qo'llab-quvvatlash uchun elementlarni tahlil qilish va iz metallar sinovi

• GMP barqarorligini o'rganish va ICH saqlash

• G'ovak hajmi, g'ovak geometriyasi va g'ovak o'lchamlari taqsimoti, o'zaro bog'liqlik va g'ovaklik kabi biomateriallarni jismoniy va morfologik sinovdan o'tkazish va tavsiflash. Bunday xususiyatlarni tavsiflash uchun yorug'lik mikroskopiyasi, skanerli elektron mikroskopiya (SEM), BET orqali sirt maydonlarini aniqlash kabi usullar qo'llaniladi. Materiallardagi kristallik darajasi va faza turlarini o'rganish uchun rentgen nurlari diffraktsiyasi (XRD) usullari qo'llaniladi. 

• Mexanik va termal sinovlar va biomateriallarning tavsifi, shu jumladan cho'zilish sinovlari, kuchlanish-deformatsiya va vaqt o'tishi bilan egiluvchan charchoq sinovlari, viskoelastik (dinamik mexanik) xususiyatlarning tavsifi va buzilish paytida xususiyatlarning parchalanishini kuzatish uchun tadqiqotlar.

• Tibbiy asbob-uskuna materiallarining nosozliklarini tahlil qilish, ildiz sababini aniqlash

MASLAHAT XIZMATLARI

Biz sizga salomatlik, atrof-muhit va me'yoriy talablarni qondirish, dizayn jarayoni va mahsulotga xavfsizlik va sifatni o'rnatish hamda ishlab chiqarish jarayonlarini soddalashtirishda yordam bera olamiz. Bizning biomateriallar muhandislarimiz dizayn, sinov, standartlar, ta'minot zanjiri boshqaruvi, texnologiya, me'yoriy hujjatlarga muvofiqlik, toksikologiya, loyihalarni boshqarish, ish faoliyatini yaxshilash, xavfsizlik va sifatni ta'minlash bo'yicha tajribaga ega. Bizning maslahatchi muhandislarimiz muammolarni muammoga aylanishidan oldin to'xtatishi, xavf va xavflarni boshqarish va baholashga yordam berish, murakkab masalalarga innovatsion yechimlarni taqdim etish, dizayn muqobillarini taklif qilish, jarayonlarni yaxshilash va samaradorlikni optimallashtirish uchun eng yaxshi tartiblarni ishlab chiqish mumkin.

EXPERT WITNESS VA DAVLAT XIZMATLARI

AGS-Engineering biomateriallari muhandislari va olimlari patent va mahsulot javobgarligi bo'yicha qonuniy harakatlarni sinovdan o'tkazishda tajribaga ega. Ular 26-qoida bo'yicha ekspert hisobotlarini yozdilar, da'volarni tuzishda yordam berdilar, polimerlar, materiallar va tibbiy asboblar bilan bog'liq bo'lgan ishlarda patent va mahsulot javobgarligi bilan bog'liq ishlarni ko'rib chiqishda guvohlik berishdi.

Biomateriallarni loyihalash, ishlab chiqish va sinovdan o'tkazishda yordam olish uchun bugun biz bilan bog'laning va biomateriallar bo'yicha muhandislarimiz sizga yordam berishdan xursand bo'lishadi.

Agar siz muhandislik qobiliyatlari o'rniga bizning umumiy ishlab chiqarish qobiliyatlarimiz bilan qiziqsangiz, bizning maxsus ishlab chiqarish saytimizga tashrif buyurishingizni tavsiya qilamiz.http://www.agstech.net

​

FDA va Idoralar tomonidan tasdiqlangan tibbiy mahsulotlarimizni oramizning tibbiy mahsulotlari, sarf materiallari va uskunalari saytida topish mumkin.http://www.agsmedical.com