Консультації з біоматеріалів, дизайн і розробка

Біоматеріали — це природні або створені людиною матеріали, які повністю або частково містять живу структуру чи біомедичний пристрій, який виконує, доповнює або замінює природну функцію. Біоматеріали використовуються в медицині, стоматології, хірургії та доставці ліків (конструкція з просоченими фармацевтичними продуктами може бути розміщена в організмі, що дозволяє пролонговане вивільнення ліків протягом тривалого періоду часу). Біоматеріали можуть мати доброякісну функцію, наприклад, використовуватися для серцевого клапана, або можуть бути біологічно активними з більш інтерактивною функціональністю, як-от імплантати стегна з гідроксиапатитним покриттям. Біоматеріали можуть бути створеними людиною матеріалами, виготовленими з металів, кераміки, або бути аутотрансплантатами, алотрансплантатами чи ксенотрансплантатами, які використовуються як матеріали для трансплантації.

Біоматеріали широко використовуються в:

• Кістковий цемент

• Кісткові пластини

• Заміна суглобів

• Штучні зв'язки та сухожилля

• Протези кровоносних судин

• Клапани серця

• Прилади для відновлення шкіри

• Зубні імплантати

• Кохлеарні заміни

• Контактні лінзи

• Грудні імпланти

• Інші імплантати тіла

Сумісність біоматеріалів (біосумісність) з організмом має бути вирішена та забезпечена, перш ніж продукт може бути розміщений на ринку та використаний у клінічних умовах. Через це до біоматеріалів зазвичай висуваються ті ж вимоги, що й до нових лікарських засобів. Біосумісність пов'язана з поведінкою біоматеріалів у різних середовищах за різних хімічних і фізичних умов. Біологічна сумісність може стосуватися конкретних властивостей матеріалу, не вказуючи, де або як матеріал використовуватиметься. Наприклад, матеріал може викликати слабку або взагалі не викликати імунну відповідь у певному організмі, і може бути або не бути здатним інтегруватися з певним типом клітин або тканиною). Сучасні медичні пристрої та протези часто виготовляються з кількох різних матеріалів, тому не завжди можна говорити про біосумісність конкретного матеріалу.

Крім того, матеріал не повинен бути токсичним, якщо він спеціально не розроблений таким чином, як розумні системи доставки ліків, які спрямовані на ракові клітини, щоб знищити їх. Щоб біоматеріал був ефективним, необхідно розуміти анатомію та фізіологію місця дії. Додатковим фактором є залежність від конкретних анатомічних місць імплантації. Таким чином, під час проектування біоматеріалів важливо переконатися, що знаряддя доповнюватиметься та матиме сприятливий вплив на конкретну анатомічну область дії.

НАШІ ПОСЛУГИ

Ми пропонуємо послуги з проектування, розробки, аналізу та тестування біоматеріалів, які підтримують розробку та схвалення ринку медичних пристроїв і комбінацій лікарських засобів, консультації, послуги свідків-експертів і судові послуги.

ДИЗАЙН ТА РОЗРОБКА БІОМАТЕРІАЛІВ

Наші інженери та науковці з проектування та розробки біоматеріалів мають досвід у розробці та виробництві біоматеріалів для великих виробників IVD із підтвердженими результатами в діагностичних наборах. Біологічні тканини за своєю природою організовані в багатьох масштабах, вони виконують численні структурні та фізіологічні функції. Біоматеріали використовуються для заміни біологічних тканин, тому вони повинні бути розроблені таким же чином. Наші експерти мають знання та ноу-хау в багатьох наукових аспектах цих складних матеріалів і застосувань, включаючи біологію, фізіологію, механіку, числове моделювання, фізичну хімію тощо. Їхні тісні стосунки та досвід у клінічних дослідженнях, а також легкий доступ до багатьох методів опису та візуалізації є нашим цінним надбанням.

Одна з основних областей дизайну, «біоінтерфейси», має вирішальне значення для контролю реакції клітин на біоматеріали. Біохімічні та фізико-хімічні властивості біоінтерфейсів регулюють адгезію клітин до біоматеріалів і поглинання наночастинок. Полімерні щітки, полімерні ланцюги, прикріплені лише одним кінцем до основного субстрату, є покриттями для контролю таких біоінтерфейсів. Ці покриття дозволяють налаштовувати фізико-хімічні властивості біоінтерфейсів за допомогою контролю їх товщини, щільності ланцюга та хімічного складу їх складових повторюваних одиниць і можуть застосовуватися до металів, кераміки та полімерів. Іншими словами, вони дозволяють регулювати біоактивні властивості широкого діапазону матеріалів, незалежно від їх об’єму та хімічного складу поверхні. Наші інженери з біоматеріалів вивчали адгезію та взаємодію білка з полімерними щітками, вони досліджували біофункціональні властивості біомолекул, пов’язаних із полімерними щітками. Їхні поглиблені дослідження були корисними для розробки покриттів для імплантатів, систем клітинної культури in vitro та для розробки векторів доставки генів.

Контрольована геометрія є невід'ємною особливістю тканин і органів in vivo. Геометрична структура клітин і тканин у різних масштабах довжини є важливою для їх ролі та функції, а також ознакою таких захворювань, як рак. In vitro, коли клітини культивують на експериментальних пластикових чашках, цей контроль над геометрією зазвичай втрачається. Реконструкція та контроль деяких геометричних особливостей біологічних систем in vitro є важливими для розробки скелетів тканинної інженерії та дизайну клітинних аналізів. Це дозволить краще контролювати клітинний фенотип, вищий ступінь структури та функції, які необхідні для відновлення тканин. Це дозволить точніше кількісно визначити поведінку клітин і органоїдів in vitro та визначити ефективність ліків і методів лікування. Наші інженери з біоматеріалів розробили використання інструментів для створення візерунків у різних масштабах довжини. Ці методи формування візерунків мають бути повністю сумісні з хімічним складом біоматеріалів, на яких базуються ці платформи, а також з відповідними умовами культивування клітин.

Є багато інших питань проектування та розробки, над якими наші інженери з біоматеріалів працювали протягом своєї кар’єри. Якщо вам потрібна конкретна інформація щодо певного продукту, зв’яжіться з нами.

ПОСЛУГИ ТЕСТИВАННЯ БІОМАТЕРІАЛІВ

Щоб проектувати, розробляти та виготовляти безпечні та ефективні продукти з біоматеріалів, відповідаючи нормативним вимогам ліцензії на продаж, необхідні надійні лабораторні випробування, щоб зрозуміти аспекти, пов’язані з безпекою продукту, наприклад, схильність продуктів з біоматеріалів виділяти речовини, що вимиваються, або продуктивність критеріїв, таких як механічні властивості. Ми маємо доступ до широкого спектру аналітичних можливостей, щоб зрозуміти ідентичність, чистоту та біобезпеку зростаючої кількості біоматеріалів, які використовуються в медичних продуктах через фізичні, хімічні , механічні та мікробіологічні методи випробувань. У рамках нашої роботи ми допомагаємо виробникам оцінити безпеку готових пристроїв, супроводжуючи токсикологічними консультаціями. Ми надаємо аналітичні послуги для підтримки розробки продукції та контролю якості сировини та готової продукції. Ми маємо досвід роботи з багатьма типами біоматеріалів, такими як рідини, гелі, полімери, метали, кераміка, гідроксиапатит, композити, а також матеріали біологічного походження, такі як колаген, хітозан, пептидні матриці та альгінати. Деякі основні тести, які ми можемо провести:

• Хімічна характеристика та елементний аналіз біоматеріалів для досягнення всебічного розуміння продукту для нормативного подання та для ідентифікації або кількісного визначення забруднень або продуктів розпаду. Ми маємо доступ до лабораторій, які оснащені широким набором методів для визначення хімічного складу, таких як аналіз інфрачервоної спектроскопії (FTIR, ATR-FTIR), ядерного магнітного резонансу (ЯМР), ексклюзійної хроматографії (SEC) та індуктивно-зв’язаної плазми. спектроскопія (ICP) для визначення та кількісного визначення складу та мікроелементів. Елементарну інформацію про поверхню біоматеріалу отримують за допомогою SEM / EDX, а для сипучих матеріалів – за допомогою ICP. Ці методи також можуть підкреслити наявність потенційно токсичних металів, таких як свинець, ртуть і миш’як, усередині та на біоматеріалах.

• Характеристика домішок за допомогою виділення в лабораторних масштабах і ряду методів хроматографії або мас-спектрометрії, таких як MALDI-MS, LC-MSMS, HPLC, SDS-PAGE, ІЧ, ЯМР та флуоресценція… тощо.

• Аналіз полімерів біоматеріалів для характеристики основного полімерного матеріалу, а також для визначення видів добавок, таких як пластифікатори, барвники, антиоксиданти та наповнювачі, домішок, таких як непрореаговані мономери та олігомери.

• Визначення цікавих біологічних видів, таких як ДНК, глікоаміноглікани, загальний вміст білка… тощо.

• Аналіз активних речовин, що входять до складу біоматеріалів. Ми проводимо аналітичні дослідження, щоб визначити контрольоване вивільнення цих активних молекул, таких як антибіотики, протимікробні засоби, синтетичні полімери та неорганічні види з біоматеріалів.

• Ми проводимо дослідження для ідентифікації та кількісного визначення екстрагованих і вимиваних речовин, які утворюються з біоматеріалів.

• Біоаналітичні послуги GCP і GLP, що підтримують усі етапи розробки ліків і фазу швидкого відкриття не-GLP.

• Елементний аналіз і тестування слідів металів для підтримки фармацевтичних розробок і виробництва GMP

• Дослідження стабільності GMP та зберігання ICH

• Фізичне та морфологічне тестування та характеристика біоматеріалів, таких як розмір пор, геометрія пор і розподіл розмірів пор, взаємозв’язок і пористість. Для характеристики таких властивостей використовуються такі методи, як світлова мікроскопія, скануюча електронна мікроскопія (SEM), визначення площ поверхні за допомогою БЕТ. Методи рентгенівської дифракції (XRD) використовуються для вивчення ступеня кристалічності та типів фаз у матеріалах. 

• Механічні та термічні випробування та характеристика біоматеріалів, включаючи випробування на розтяг, напругу-деформацію та випробування на втому при згинанні з часом, характеристику в’язкопружних (динамічних механічних) властивостей та дослідження для моніторингу погіршення властивостей під час деградації.

• Аналіз несправностей матеріалів медичних виробів, визначення першопричини

КОНСУЛЬТАЦІЙНІ ПОСЛУГИ

Ми можемо допомогти вам відповідати вимогам охорони здоров’я, навколишнього середовища та нормативним вимогам, включити безпеку та якість у процес проектування та продукту, а також оптимізувати виробничі процеси. Наші інженери з біоматеріалів мають досвід проектування, випробувань, стандартів, управління ланцюгом поставок, технологій, дотримання нормативних вимог, токсикології, управління проектами, покращення продуктивності, безпеки та гарантії якості. Наші інженери-консультанти можуть зупинити проблеми, перш ніж вони стануть проблемами, допомогти в управлінні й оцінці ризиків і небезпек, запропонувати інноваційні рішення складних проблем, запропонувати альтернативні варіанти дизайну, вдосконалити процеси та розробити найкращі процедури для оптимізації ефективності.

СВІДОК ЕКСПЕРТА ТА ПОСЛУГИ В СУДОВОМУ СПЕЦІАЛІЗАЦІЇ

Інженери та науковці AGS-Engineering з біоматеріалів мають досвід проведення тестування судових позовів щодо патентів і відповідальності за продукт. Вони написали експертні звіти згідно з Правилом 26, надали допомогу в складанні претензій, виступили свідками у справах, пов’язаних із полімерами, матеріалами та медичними пристроями, пов’язаними як з патентами, так і з відповідальність за продукт.

Щоб отримати допомогу в проектуванні, розробці та тестуванні біоматеріалів, зв’яжіться з нами сьогодні, і наші інженери з біоматеріалів із задоволенням допоможуть вам.

Якщо вас здебільшого цікавлять наші загальні виробничі можливості, а не інженерні можливості, ми рекомендуємо вам відвідати наш сайт індивідуального виробництваhttp://www.agstech.net

​

Наші медичні вироби, схвалені FDA та CE, можна знайти на нашому сайті медичних товарів, витратних матеріалів і обладнанняhttp://www.agsmedical.com