Biomaterials Consulting & Design & Development

Ang mga biomaterial ay natural o gawa ng tao na mga materyales, na binubuo ng buo o bahagi ng isang buhay na istraktura o biomedical na aparato na gumaganap, nagpapalaki, o pumapalit sa isang natural na function. Ang mga biomaterial ay ginagamit sa mga medikal na aplikasyon mga aplikasyon sa ngipin, operasyon, at paghahatid ng gamot (isang konstruksyon na may pinapagbinhi na mga produktong parmasyutiko ay maaaring ilagay sa katawan, na nagbibigay-daan sa matagal na paglabas ng isang gamot sa loob ng mahabang panahon). Maaaring may benign function ang mga biomaterial, gaya ng paggamit para sa heart valve, o maaaring bioactive na may mas interactive na functionality gaya ng hydroxy-apatite coated hip implants. Ang mga biomaterial ay maaaring mga materyales na gawa ng tao na gawa sa mga metal, ceramics, o mga autografts, allografts o xenografts na ginagamit bilang mga transplant na materyales.

Ang mga biomaterial ay malawakang ginagamit sa:

• Semento ng buto

• Mga plato ng buto

• Mga pinagsamang pagpapalit

• Mga artipisyal na ligament at tendon

• Mga prostheses ng daluyan ng dugo

• Mga balbula ng puso

• Mga kagamitan sa pag-aayos ng balat

• Mga implant ng ngipin

• Mga pagpapalit ng cochlear

• Mga contact lens

• Mga implant ng dibdib

• Iba pang mga implant sa katawan

Ang biomaterial compatibility (biocompatibility) sa katawan ay dapat lutasin at tiyakin bago mailagay ang isang produkto sa merkado at magamit sa isang klinikal na setting. Dahil dito, ang mga biomaterial ay karaniwang napapailalim sa parehong mga kinakailangan ng mga sumailalim sa mga bagong therapy sa gamot. Ang biocompatibility ay nauugnay sa pag-uugali ng mga biomaterial sa iba't ibang kapaligiran sa ilalim ng iba't ibang kemikal at pisikal na kondisyon. Ang biocompatibility ay maaaring tumukoy sa mga partikular na katangian ng isang materyal nang hindi tinukoy kung saan o kung paano gagamitin ang materyal. Halimbawa, ang isang materyal ay maaaring makakuha ng kaunti o walang immune response sa isang partikular na organismo, at maaaring o hindi maaaring maisama sa isang partikular na uri ng cell o tissue). Ang mga modernong kagamitang medikal at prostheses ay madalas na ginawa mula sa maraming iba't ibang mga materyales, samakatuwid ay maaaring hindi laging posible na pag-usapan ang tungkol sa biocompatibility ng isang partikular na materyal.

Higit pa rito, ang isang materyal ay hindi dapat nakakalason maliban kung partikular na ininhinyero upang maging tulad ng mga matalinong sistema ng paghahatid ng gamot na nagta-target ng mga selula ng kanser upang sirain ang mga ito. Ang pag-unawa sa anatomy at physiology ng action site ay mahalaga para maging epektibo ang isang biomaterial. Ang isang karagdagang kadahilanan ay ang pag-asa sa mga tiyak na anatomical na mga site ng pagtatanim. Kaya mahalaga, sa panahon ng disenyo ng mga biomaterial, upang matiyak na ang implement ay magkasya nang magkatugma at magkaroon ng isang kapaki-pakinabang na epekto sa partikular na anatomical area ng pagkilos.

ANG AMING SERBISYO

Nag-aalok kami ng mga biomaterial na disenyo, pagpapaunlad, pagsusuri at mga serbisyo sa pagsubok na sumusuporta sa pag-unlad at pag-apruba sa merkado para sa mga medikal na device at mga kumbinasyon ng device ng gamot, pagkonsulta, ekspertong saksi at mga serbisyo sa paglilitis.

DISENYO AT PAGBUBUO NG BIOMATERIALS

Ang aming mga biomaterial na disenyo at development engineer at mga siyentipiko ay may kadalubhasaan sa disenyo at pagmamanupaktura ng mga biomaterial para sa malalaking IVD manufacturer na may napatunayang resulta sa diagnostic kit. Ang mga biological na tisyu ay intrinsically nakaayos sa maramihang mga kaliskis, gumaganap sila ng maramihang mga structural at physiological function. Ang mga biomaterial ay ginagamit upang palitan ang mga biyolohikal na tisyu at dapat sila ay idinisenyo sa parehong paraan. Ang aming mga eksperto sa paksa ay may kaalaman at kaalaman sa maraming mga siyentipikong aspeto ng mga kumplikadong materyales at aplikasyon kabilang ang biology, physiology, mechanics, numerical simulation, physical chemistry...atbp. Ang kanilang malapit na relasyon at karanasan sa klinikal na pananaliksik at isang madaling pag-access sa maraming mga diskarte sa paglalarawan at visualization ay ang aming mga mahalagang asset.

Isang pangunahing lugar ng disenyo, ang "Biointerfaces" ay kritikal sa kontrol ng pagtugon ng cell sa mga biomaterial. Ang mga biochemical at physico-chemical na katangian ng mga biointerface ay kumokontrol sa pagdirikit ng cell sa mga biomaterial at pagkuha ng mga nanoparticle. Ang mga polymer brush, mga polymer chain na nakakabit sa isang dulo lamang sa isang pinagbabatayan na substrate ay mga coatings upang kontrolin ang mga naturang biointerface. Ang mga coatings na ito ay nagbibigay-daan sa pag-angkop ng physico-chemical na katangian ng mga biointerface sa pamamagitan ng kontrol ng kanilang kapal, chain density at ang chemistry ng kanilang constitutive repeat units at maaaring ilapat sa mga metal, ceramics at polymers. Sa madaling salita, pinapayagan nila ang pag-tune ng mga bioactive na katangian ng isang malawak na hanay ng mga materyales, hindi isinasaalang-alang ang kanilang bulk at surface chemistry. Ang aming mga biomaterial na inhinyero ay nag-aral ng pagdirikit ng protina at pakikipag-ugnayan sa mga polymer brush, sinisiyasat nila ang mga biofunctional na katangian ng mga biomolecule na isinama sa mga polymer brush. Ang kanilang malalim na pag-aaral ay naging kapaki-pakinabang sa disenyo ng mga coatings para sa mga implant, in vitro cell culture system at para sa disenyo ng mga gene delivery vectors.

Ang kinokontrol na geometry ay isang likas na katangian ng mga tisyu at organo sa vivo. Ang geometrical na istraktura ng mga cell at tisyu sa maraming mga kaliskis ng haba ay mahalaga sa kanilang papel at paggana, at isang tanda ng mga sakit tulad ng kanser. Sa vitro, kung saan ang mga cell ay kultura sa mga pang-eksperimentong plastik na pagkain, ang kontrol na ito ng geometry ay karaniwang nawawala. Ang muling pagtatayo at pagkontrol sa ilan sa mga geometrical na katangian ng mga biological system sa vitro ay mahalaga sa pagbuo ng tissue engineering scaffolds at ang disenyo ng cell based assays. Papayagan nito ang isang mas mahusay na kontrol ng cell phenotype, mas mataas na antas ng istraktura at paggana, na mahalaga para sa pag-aayos ng tissue. Ito ay magbibigay-daan sa mas tumpak na dami ng cell at organoid na pag-uugali sa vitro at pagtukoy ng bisa ng mga gamot at paggamot. Nabuo ng aming mga inhinyero ng biomaterial ang paggamit ng mga tool sa pag-pattern sa iba't ibang sukat ng haba. Ang mga diskarte sa patterning na ito ay dapat na ganap na katugma sa kimika ng mga biomaterial kung saan nakabatay ang mga platform na ito, pati na rin ang mga nauugnay na kondisyon ng kultura ng cell.

Marami pang isyu sa disenyo at pagpapaunlad na pinaghirapan ng aming mga inhinyero ng biomaterial sa kabuuan ng kanilang mga karera. Kung gusto mo ng partikular na impormasyon tungkol sa isang partikular na produkto mangyaring makipag-ugnayan sa amin.

MGA SERBISYO SA PAGSUBOK NG BIOMATERIALS

Upang magdisenyo, bumuo at gumawa ng ligtas at epektibong biomaterial na mga produkto, habang natutugunan ang mga kinakailangan sa regulasyon ng awtorisasyon sa marketing, kinakailangan ang matatag na pagsubok sa laboratoryo upang maunawaan ang mga aspetong nauugnay sa kaligtasan ng produkto, tulad ng tendensya ng mga produktong biomaterial para sa pagpapalabas ng mga leachable na substance, o performance. pamantayan, gaya ng mga mekanikal na katangian. Mayroon kaming access sa malawak na hanay ng mga kakayahan sa pagsusuri upang maunawaan ang pagkakakilanlan, kadalisayan, at biosafety ng dumaraming bilang ng mga biomaterial na ginagamit sa mga produktong medikal sa pamamagitan ng pisikal, kemikal , mechanical, at microbiological testing methodologies. Bilang bahagi ng aming trabaho tinutulungan namin ang mga tagagawa na masuri ang kaligtasan ng mga natapos na device na may pagsuporta sa toxicological consulting. Nagbibigay kami ng mga serbisyong analytical upang suportahan ang pagbuo ng produkto at kontrol sa kalidad ng mga hilaw na materyales at mga natapos na produkto. Mayroon kaming karanasan sa maraming uri ng biomaterial tulad ng mga likido, gel, polimer, metal, ceramics, hydroxyapatite, composites, pati na rin ang mga biologically sourced na materyales tulad ng collagen, chitosan, peptide matrice, at alginates. Ang ilang mga pangunahing pagsubok na maaari naming isagawa ay:

• Chemical characterization at elemental analysis ng mga biomaterial upang makamit ang isang komprehensibong pag-unawa sa produkto para sa pagsusumite ng regulasyon at para sa pagkilala o pag-quantification ng mga contaminant o degradation na mga produkto. Mayroon kaming access sa mga lab na nilagyan ng malawak na hanay ng mga diskarte upang matukoy ang komposisyon ng kemikal, tulad ng infrared spectroscopy (FTIR, ATR-FTIR) analysis, nuclear magnetic resonance (NMR), size exclusion chromatography (SEC) at inductively-coupled plasma spectroscopy (ICP) upang matukoy at mabilang ang komposisyon at mga elemento ng bakas. Ang elemental na impormasyon tungkol sa biomaterial na ibabaw ay nakuha ng SEM / EDX, at para sa maramihang materyales ng ICP. Ang mga pamamaraan na ito ay maaari ring i-highlight ang pagkakaroon ng mga potensyal na nakakalason na metal tulad ng lead, mercury at arsenic sa loob at sa mga biomaterial.

• Impurity characterization gamit ang laboratory-scale isolation at isang hanay ng chromatography o mass spectrometry na pamamaraan tulad ng MALDI-MS, LC-MSMS, HPLC, SDS-PAGE, IR, NMR at fluorescence...atbp.

• Biomaterial polymer analysis upang makilala ang bulk polymer material pati na rin matukoy ang mga additive species tulad ng mga plasticizer, colorants, anti-oxidant at fillers, mga impurities tulad ng unreacted monomers at oligomer.

• Pagpapasiya ng biological species ng interes tulad ng DNA, Glycoaminoglycans, kabuuang nilalaman ng protina...atbp.

• Pagsusuri ng mga aktibong isinama sa mga biomaterial. Nagsasagawa kami ng analytical na pag-aaral upang tukuyin ang kinokontrol na paglabas ng mga aktibong molecule na ito tulad ng mga antibiotic, antimicrobial, synthetic polymers at inorganic na species mula sa mga biomaterial.

• Nagsasagawa kami ng mga pag-aaral para sa pagkakakilanlan at pag-quantification ng mga na-extract at leachable na substance na nagmumula sa mga biomaterial.

• Mga serbisyong bioanalytical ng GCP at GLP na sumusuporta sa lahat ng mga yugto ng pagpapaunlad ng gamot at bioanalysis ng yugto ng mabilis na pagtuklas na hindi GLP

• Elemental analysis at trace metal testing para suportahan ang pharmaceutical development at GMP manufacturing

• Mga pag-aaral sa katatagan ng GMP at imbakan ng ICH

• Pisikal at morphological na pagsubok at paglalarawan ng mga biomaterial tulad ng laki ng butas, geometry ng butas at pamamahagi ng laki ng butas, interconnectivity, at porosity. Ang mga pamamaraan tulad ng light microscopy, scanning electron microscopy (SEM), surface areas determination sa pamamagitan ng BET ay ginagamit upang makilala ang mga naturang katangian. Ginagamit ang mga diskarte sa X-Ray diffraction (XRD) upang pag-aralan ang antas ng crystallinity at mga uri ng phase sa mga materyales. 

• Mechanical at thermal testing at characterization ng mga biomaterial kabilang ang tensile tests, stress-strain at failure flex fatigue testing sa paglipas ng panahon, characterization ng viscoelastic (dynamic mechanical) properties at pag-aaral upang masubaybayan ang pagkabulok ng mga katangian sa panahon ng degradation.

• Pagsusuri ng pagkabigo ng mga materyales sa medikal na aparato, pagpapasiya ng sanhi ng ugat

MGA SERBISYO SA KONSULTA

Matutulungan ka naming matugunan ang mga kinakailangan sa kalusugan, kapaligiran at regulasyon, bumuo ng kaligtasan at kalidad sa proseso ng disenyo at produkto, at i-streamline ang mga proseso ng pagmamanupaktura. Ang aming mga inhinyero ng biomaterial ay may kadalubhasaan sa disenyo, pagsubok, mga pamantayan, pamamahala ng supply chain, teknolohiya, pagsunod sa regulasyon, toxicology, pamamahala ng proyekto, pagpapabuti ng pagganap, kaligtasan at katiyakan ng kalidad. Maaaring ihinto ng aming mga consulting engineer ang mga isyu bago sila maging mga problema, tumulong na pamahalaan at masuri ang mga panganib at panganib, magbigay ng mga makabagong solusyon sa mga kumplikadong isyu, magmungkahi ng mga alternatibo sa disenyo, mapabuti ang mga proseso at bumuo ng pinakamahusay na mga pamamaraan para sa pag-optimize ng kahusayan.

EXPERT WITNESS AT LITIGATION SERVICES

Ang mga inhinyero at siyentipiko ng AGS-Engineering biomaterial ay may karanasan sa pagbibigay ng pagsubok para sa mga legal na aksyon ng patent at pananagutan sa produkto. Nagsulat sila ng mga ulat ng eksperto sa Rule 26, tumulong sa pagbuo ng claim, nagpatotoo sa deposition at trial sa mga kaso na kinasasangkutan ng mga polymer, materyales, at medikal na device na nauugnay sa parehong mga kaso ng patent at pananagutan sa produkto.

Para sa tulong sa disenyo, pagbuo at pagsubok ng mga biomaterial, makipag-ugnayan sa amin ngayon at ang aming mga inhinyero ng biomaterial ay malugod na tulungan ka.

Kung halos interesado ka sa aming mga pangkalahatang kakayahan sa pagmamanupaktura sa halip na mga kakayahan sa engineering, inirerekomenda namin sa iyo na bisitahin ang aming custom na site ng pagmamanupakturahttp://www.agstech.net

​

Ang aming mga produktong medikal na inaprubahan ng FDA at CE ay matatagpuan sa aming mga medikal na produkto, consumable at equipment sitehttp://www.agsmedical.com