Consulting & Design & Development

Биоматериалҳо маводи табиӣ ё сунъӣ мебошанд, ки пурра ё як қисми сохтори зинда ё дастгоҳи биотиббиро дар бар мегиранд, ки вазифаи табииро иҷро, афзоиш ё иваз мекунанд. Биоматериалҳо дар барномаҳои тиббии дандонпизишкӣ, ҷарроҳӣ ва интиқоли доруҳо истифода мешаванд (конструксия бо маҳсулоти фармасевтии пошидашуда метавонад дар бадан ҷойгир карда шавад, ки имкон медиҳад, ки маводи мухаддир дар тӯли муддати тӯлонӣ озод карда шавад). Биоматериалҳо метавонанд вазифаи хуб дошта бошанд, масалан, барои клапанҳои дил истифода мешаванд ё метавонанд бо функсияи интерактивии бештар биологӣ фаъол бошанд, ба монанди имплантатҳои хип бо гидрокси-апатит. Биоматериалҳо метавонанд маводи сунъӣ бошанд, ки аз металлҳо, сафолҳо сохта шудаанд ё автогрансплантатҳо, аллогрантҳо ё ксеногрантҳо бошанд, ки ҳамчун маводи трансплантатсия истифода мешаванд.

Биоматериалҳо ба таври васеъ истифода мешаванд:

• Сементи устухон

• Плитаҳои устухон

• Ивазҳои муштарак

• Пайдоҳо ва пайвандҳои сунъӣ

• Протезҳои рагҳои хун

• Клапанҳои дил

• Таҷҳизоти таъмири пӯст

• Имплантатҳои дандонпизишкӣ

• Иваз кардани кохлеар

• Линзаҳои тамос

• Имплантатҳои сина

• Дигар имплантатсияҳои бадан

Мутобиқати биоматериалҳо (биоматериалҳо) бо бадан бояд ҳал ва боварӣ ҳосил карда шаванд, ки маҳсулот дар бозор ҷойгир карда шавад ва дар муҳити клиникӣ истифода шавад. Аз ин сабаб, биоматериалҳо одатан ба ҳамон талаботе, ки аз ҷониби табобати нави маводи мухаддир гузаштаанд, дучор мешаванд. Мутобиқати биологӣ бо рафтори биоматериалҳо дар муҳитҳои гуногун дар шароити гуногуни кимиёвӣ ва физикӣ алоқаманд аст. Мутобиқати биологӣ метавонад ба хосиятҳои мушаххаси мавод бидуни муайян кардани он ки мавод дар куҷо ва чӣ тавр истифода шавад, ишора кунад. Масалан, мавод метавонад дар организми додашуда аксуламали иммунии кам ё тамоман ба вуҷуд оварад ва метавонад бо як намуди ҳуҷайра ё бофтаи мушаххас муттаҳид шавад ё натавонад). Таҷҳизоти тиббии муосир ва протезҳо аксар вақт аз якчанд маводи гуногун сохта мешаванд, аз ин рӯ на ҳамеша дар бораи мутобиқати биологии як маводи мушаххас сӯҳбат кардан мумкин аст.

Ғайр аз он, мавод набояд заҳролуд бошад, агар махсус тарҳрезӣ нашуда бошад, ба монанди системаҳои интеллектуалии интиқоли маводи мухаддир, ки ҳуҷайраҳои саратонро барои нест кардани онҳо равона мекунанд. Фаҳмидани анатомия ва физиологияи макони амал барои самаранок будани биоматериал муҳим аст. Омили иловагӣ ин вобастагӣ аз маконҳои мушаххаси анатомияи имплантатсия мебошад. Аз ин рӯ, ҳангоми тарҳрезии биоматериалҳо муҳим аст, ки дастгоҳ ба таври иловагӣ мувофиқат кунад ва бо минтақаи мушаххаси анатомикии амал таъсири судманд расонад.

ХИЗМАТРАСОНИИ МО

Мо хидматҳои тарроҳӣ, таҳия, таҳлил ва озмоиши биоматериалҳоро пешниҳод менамоем, ки таҳия ва тасдиқи бозорро барои дастгоҳҳои тиббӣ ва комбинатсияи дастгоҳҳои доруворӣ, машваратӣ, шоҳидони коршиносон ва хидматҳои судӣ дастгирӣ мекунанд.

ТАРҲИЯИ БИОМАТЕРИАЛҲО

Муҳандисони тарроҳӣ ва таҳияи биоматериалҳои мо ва олимони мо дар тарроҳӣ ва истеҳсоли биоматериалҳо барои истеҳсолкунандагони бузурги IVD бо натиҷаҳои собитшуда дар маҷмӯаҳои ташхис таҷриба доранд. Бофтаҳои биологӣ дар миқёси гуногун ташкил карда шудаанд, онҳо вазифаҳои зиёди сохторӣ ва физиологиро иҷро мекунанд. Биоматериалҳо барои иваз кардани бофтаҳои биологӣ истифода мешаванд ва аз ин рӯ онҳо бояд ҳамин тавр тарҳрезӣ шаванд. Мутахассисони соҳаи мо дар бисёр паҳлӯҳои илмии ин мавод ва барномаҳои мураккаб, аз ҷумла биология, физиология, механика, моделсозии ададӣ, химияи физикӣ... ва ғайра дониш ва дониш доранд. Муносибатҳои наздик ва таҷрибаи онҳо бо тадқиқоти клиникӣ ва дастрасии осон ба бисёр усулҳои тавсиф ва визуализатсия дороиҳои арзишманди мо мебошанд.

Яке аз самтҳои асосии тарҳрезӣ, "Биоинтерфейсҳо" барои назорати вокуниши ҳуҷайра ба биоматериалҳо муҳиманд. Хусусиятҳои биохимиявӣ ва физикӣ-химиявии биоинтерфейсҳо пайвастагии ҳуҷайраҳоро ба биоматериалҳо ва гирифтани нанозаррачаҳо танзим мекунанд. Чӯткаҳои полимерӣ, занҷирҳои полимерӣ, ки дар як канори танҳо ба субстрати зеризаминӣ пайваст карда шудаанд, барои назорати чунин биоинтерфейсҳо рӯйпӯшҳо мебошанд. Ин рӯйпӯшҳо имкон медиҳанд, ки хосиятҳои физикӣ-химиявии биоинтерфейсҳо тавассути назорати ғафсӣ, зичии занҷир ва химияи воҳидҳои такрории таркибии онҳо мутобиқ карда шаванд ва онҳоро ба металлҳо, сафолҳо ва полимерҳо истифода бурдан мумкин аст. Ба ибораи дигар, онҳо имкон медиҳанд, ки хосиятҳои биоактивии як қатор маводҳо, сарфи назар аз химияи ҳаҷм ва рӯизаминии онҳо танзим карда шаванд. Муҳандисони биоматериалҳои мо пайвастагии сафедаҳо ва таъсири мутақобиларо бо щеткаҳои полимерӣ омӯхтанд, онҳо хосиятҳои биофункционалии биомолекулаҳоро бо щеткаҳои полимерӣ омӯхтанд. Таҳқиқоти амиқи онҳо дар тарҳрезии пӯшишҳо барои имплантатсияҳо, системаҳои фарҳанги ҳуҷайраҳои in vitro ва тарҳрезии векторҳои интиқоли генҳо муфид буданд.

Геометрияи назоратшаванда хусусияти хоси бофтаҳо ва узвҳо дар vivo аст. Сохтори геометрии ҳуҷайраҳо ва бофтаҳо дар миқёси дарозии гуногун барои нақш ва функсияи онҳо муҳим аст ва аломати бемориҳо ба монанди саратон низ мебошад. In vitro, ки ҳуҷайраҳо дар зарфҳои пластикии таҷрибавӣ парвариш карда мешаванд, ин назорати геометрия маъмулан гум мешавад. Бозсозӣ ва назорати баъзе хусусиятҳои геометрии системаҳои биологӣ дар in vitro дар таҳияи муҳандисии бофтаҳо ва тарҳрезии таҳлилҳои ҳуҷайравӣ муҳим аст. Он имкон медиҳад, ки фенотипи ҳуҷайра, сохтор ва функсияи дараҷаи олӣ, ки барои таъмири бофтаҳо муҳиманд, беҳтар назорат карда шавад. Ин имкон медиҳад, ки миқдори дақиқи рафтори ҳуҷайраҳо ва органоидҳо дар vitro ва муайян кардани самаранокии доруҳо ва табобатҳо. Муҳандисони биоматериалҳои мо истифодаи асбобҳои намунавӣ дар миқёси дарозии гуногунро таҳия кардаанд. Ин усулҳои намунавӣ бояд бо химияи биоматериалҳое, ки ин платформаҳо дар он асос ёфтаанд, ва инчунин шароити мувофиқи фарҳанги ҳуҷайра комилан мувофиқ бошанд.

Бисёр масъалаҳои дигари тарроҳӣ ва рушд вуҷуд доранд, ки муҳандисони биоматериалҳои мо дар тӯли фаъолияти худ кор кардаанд. Агар шумо хоҳед, ки маълумоти мушаххас дар бораи маҳсулоти мушаххас дошта бошед, лутфан бо мо дар тамос шавед.

ХИЗМАТРАСОНИИ САНЧИШИ БИОМАТЕРИАЛХО

Барои тарҳрезӣ, таҳия ва истеҳсоли маҳсулоти бехатар ва самараноки биоматериалҳо ҳангоми қонеъ кардани талаботи меъёрии иҷозатномаи маркетингӣ озмоиши устувори лабораторӣ барои фаҳмидани ҷанбаҳои марбут ба бехатарии маҳсулот, аз қабили тамоюли маҳсулоти биоматериал барои хориҷ кардани моддаҳои шусташаванда ё иҷрои кор зарур аст. меъёрҳо, ба монанди хосиятҳои механикӣ. Мо ба доираи васеи қобилиятҳои таҳлилӣ барои фаҳмидани шахсият, покӣ ва биологии шумораи афзояндаи биоматериалҳое, ки дар маҳсулоти тиббӣ тавассути истифодаи физикӣ, кимиёвӣ истифода мешаванд, дастрасӣ дорем. , методологияи санҷиши механикӣ ва микробиологӣ. Дар доираи кори худ мо ба истеҳсолкунандагон дар арзёбии бехатарии дастгоҳҳои тайёр бо машварати токсикологӣ кӯмак мерасонем. Мо хидматҳои таҳлилиро барои дастгирии рушди маҳсулот ва назорати сифати ашёи хом ва маҳсулоти тайёр пешниҳод менамоем. Мо бо бисёр намудҳои биоматериалҳо, аз қабили моеъҳо, гелҳо, полимерҳо, металлҳо, сафолҳо, гидроксиапатитҳо, композитҳо, инчунин материалхои аз чихати биологи гирифташуда ба монанди коллаген, хитозан, матрицахои пептидй ва алгинатхо. Баъзе санҷишҳои асосии мо метавонем инҳоянд:

• Тавсифи кимиёвӣ ва таҳлили элементҳои биоматериалҳо барои ноил шудан ба фаҳмиши ҳамаҷонибаи маҳсулот барои пешниҳоди меъёрҳо ва муайян кардан ё миқдори ифлоскунандаҳо ё маҳсулоти таназзул. Мо ба лабораторияҳое дастрасӣ дорем, ки бо доираи васеи усулҳои муайян кардани таркиби химиявӣ, ба монанди таҳлили спектроскопияи инфрасурх (FTIR, ATR-FTIR), резонанси магнитии ядроӣ (NMR), хроматографияи истисноии андоза (SEC) ва плазмаи ба таври индуктивӣ пайвастшуда муҷаҳҳаз шудаанд. спектроскопия (ICP) барои муайян ва муайян кардани таркиб ва микроэлементҳо. Маълумоти элементӣ дар бораи сатҳи биоматериал тавассути SEM / EDX ва барои маводҳои оммавӣ аз ҷониби ICP гирифта мешавад. Ин усулҳо инчунин метавонанд мавҷудияти металлҳои эҳтимолан заҳролуд ба монанди сурб, симоб ва мышьякро дар дохили ва дар биоматериалҳо таъкид кунанд.

• Тавсифи наҷосат бо истифода аз изолятсияи миқёси лабораторӣ ва як қатор усулҳои хроматография ё масс-спектрометрӣ, аз қабили MALDI-MS, LC-MSMS, HPLC, SDS-PAGE, IR, NMR ва флуоресцентсия ва ғайра.

• Таҳлили полимерҳои биоматериалӣ барои тавсифи маводи массаи полимерӣ ва инчунин муайян кардани намудҳои иловагиҳо ба монанди пластификаторҳо, рангҳо, антиоксидантҳо ва пуркунандаҳо, ифлосиҳо ба монанди мономерҳои реаксиянашуда ва олигомерҳо.

• Муайян кардани намудҳои биологии таваҷҷӯҳ ба монанди ДНК, гликоаминогликанҳо, миқдори умумии сафеда ... ва ғ.

• Таҳлили фаъолҳое, ки ба биоматериалҳо дохил карда шудаанд. Мо таҳқиқоти таҳлилӣ мегузаронем, то барориши назоратшавандаи ин молекулаҳои фаъол ба монанди антибиотикҳо, зиддимикробҳо, полимерҳои синтетикӣ ва намудҳои ғайриорганикӣ аз биоматериалҳо муайян карда шаванд.

• Мо барои муайян кардан ва муайян кардани миқдори моддаҳои истихроҷшаванда ва шусташаванда, ки аз биоматериалҳо ба вуҷуд меоянд, таҳқиқот мегузаронем.

• Хидматҳои биоаналитикии GCP ва GLP, ки ҳама марҳилаҳои таҳияи маводи мухаддир ва биоанализи марҳилаи кашфи босуръати ғайри GLP-ро дастгирӣ мекунанд

• Таҳлили элементҳо ва санҷиши металлҳои пайгирӣ барои дастгирии рушди фармасевтӣ ва истеҳсоли GMP

• Таҳқиқоти устувории GMP ва нигоҳдории ICH

• Санҷиши физикӣ ва морфологӣ ва тавсифи маводи биоматериалҳо ба монанди андозаи сӯрохиҳо, геометрияи сӯрохҳо ва тақсимоти андозаи сӯрохҳо, пайвастшавӣ ва ковокӣ. Барои тавсифи чунин хосиятҳо усулҳо ба монанди микроскопияи рӯшноӣ, микроскопияи электронии сканерӣ (SEM), муайян кардани минтақаҳои рӯизаминӣ тавассути BET истифода мешаванд. Усулҳои дифраксияи рентгенӣ (XRD) барои омӯзиши дараҷаи кристаллӣ ва фазаҳо дар маводҳо истифода мешаванд. 

• Озмоиши механикӣ ва гармидиҳӣ ва тавсифи биоматериалҳо, аз ҷумла озмоишҳои кашиш, фишори шиддат ва нокомии хастагӣ бо мурури замон, тавсифи хосиятҳои вискоэластикӣ (механики динамикӣ) ва таҳқиқот барои назорат кардани пӯсидаи хосиятҳо ҳангоми таназзул.

• Таҳлили нокомии маводи дастгоҳи тиббӣ, муайян кардани сабабҳои аслӣ

ХИЗМАТРАСОНИИ МАШВАРАТЙ

Мо метавонем ба шумо дар қонеъ кардани талаботҳои саломатӣ, муҳити зист ва меъёрӣ, эҷоди бехатарӣ ва сифат дар раванди тарроҳӣ ва маҳсулот ва ба тартиб даровардани равандҳои истеҳсолӣ кӯмак кунем. Муҳандисони биоматериалҳои мо дар тарҳрезӣ, озмоиш, стандартҳо, идоракунии занҷири таъминот, технология, риояи меъёрҳо, токсикология, идоракунии лоиҳа, такмили самаранокӣ, бехатарӣ ва кафолати сифат таҷриба доранд. Муҳандисони машваратии мо метавонанд мушкилотро пеш аз он ки мушкилот шаванд, боздоранд, дар идора ва арзёбии хатарҳо ва хатарҳо кӯмак расонанд, ҳалли инноватсионӣ ба масъалаҳои мураккабро пешниҳод кунанд, алтернативаҳои тарроҳиро пешниҳод кунанд, равандҳоро такмил диҳанд ва беҳтарин расмиёти оптимизатсияи самаранокиро таҳия кунанд.

ШОХИДҲОИ КОРПАРСӢ AND ХИЗМАТРАСОНИИ ДАВЛАТӢ

Муҳандисон ва олимони биоматериалҳои AGS-Engineering дар таъмини санҷиш барои амалҳои ҳуқуқии патент ва масъулияти маҳсулот таҷриба доранд. Онҳо гузоришҳои коршиносии Қоидаи 26-ро навиштанд, ки дар таҳияи даъвоҳо кӯмак карданд, дар нигоҳдорӣ ва мурофиаи судӣ дар парвандаҳои марбут ба полимерҳо, маводҳо ва дастгоҳҳои тиббии марбут ба ҳам парвандаҳои патентӣ ва ҳам масъулияти маҳсулот шаҳодат доданд.

Барои кӯмак дар тарҳрезӣ, таҳия ва озмоиши биоматериалҳо, имрӯз бо мо дар тамос шавед ва муҳандисони биоматериалҳои мо бо омодагӣ ба шумо кӯмак хоҳанд кард.

Агар шумо ба ҷои қобилиятҳои муҳандисӣ бештар ба қобилиятҳои умумии истеҳсолии мо таваҷҷӯҳ дошта бошед, мо тавсия медиҳем, ки ба сайти истеҳсолии фармоишии мо ташриф оред.http://www.agstech.net

​

Маҳсулоти тиббии тасдиқшудаи FDA ва CE-и моро дар ба сайти маҳсулоти тиббӣ, масолеҳи масрафот ва таҷҳизот пайдо кардан мумкин аст.http://www.agsmedical.com