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Design & Development of Medical Implants & Devices

あらゆる段階での専門家によるガイダンス

医療用インプラントおよびデバイスの設計および開発

医療用インプラントおよびデバイス製品の開発は、単一ソースからの受託製造にお任せください。当社の高度に専門化された医療機器およびインプラントのエンジニア、設計者、機械工、および工具製造者のチームは、お客様のチームの重要な延長として機能します。重要な規制要件、スケジュール、予算を満たしながら、コンセプトから製造可能性の設計、開発、納品まで、迅速かつ正確にお客様をサポートします。当社の医療機器契約製造エンジニアは、成形部品に製造可能性、精度、一貫性をもたらすために最適なポリマーと金属を選択するお手伝いをします。さらに、当社の医療用インプラントおよびデバイス開発エンジニアは、高温、移植可能なグレードの材料、シリコンなどの特殊な材料の経験があります。当社の専門家は、クラス I、II、および III のデバイスに精通しています。当社は、FDA 登録、21 CFR 820 準拠、ISO 13485 認定、適正製造基準 (GMP) 準拠の施設から以下のサービスを提供しています。

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  • 高度なソフトウェアとシミュレーションを使用した医療用インプラントとデバイスの設計と最適化

  • 原材料とコンポーネントの選択と統合

  • シックス シグマ設計 (DFSS) & 製造設計 (DFM) & 組立設計 (DFA)

  • CAD/CAM/CAE

  • Moldflow / Moldcool 解析

  • FMEA

  • ISO認定のクリーンルームとクリーンルームのプロトタイピングおよび生産セル

  • ラピッド プロトタイピング / ラピッド ツーリング: わずか数日で、機械加工または成形および組み立てを行って、製造公差に近いニア ネット シェイプの部品を製造します。多数の二次操作が利用可能

  • リバースエンジニアリング

  • 物理的、機械的、化学的、電気的、光学的および環境的な試験と検査のための最先端の機器を備えた大規模な試験施設

  • 製品認証のコンサルティングと支援

  • 専門家による証人および訴訟サービス

  • お客様のニーズに合わせたコンサルティングサービス

  • 必要に応じて生産が実行されます

  • 書類作成

  • トレーニングサービス

 

当社のターンキー医療ラピッド ツーリングおよびラピッド プロトタイピング & 製造サービスには、アンダーカットやスレッドの成形後の機械加工、および医療用接着や溶接、パッド印刷、装飾、アニーリングなどの二次操作も含まれます。高精度のマイクロモールド、インサート、オーバーモールド部品を製造できます。 AGS-Engineering のマイクロ成形プロセスは、非常に厳しい公差を達成し、重さ 1 mg 未満の重要なコンポーネントを製造することができます。当社の医療グレードの液状シリコーン成形は、ISO 7 (クラス 10,000) のクリーンルームと最先端の検査および試験装置で行われます。部品と製品は、必要に応じて自動部品処理システムで処理されます。当社のフルサービス精密医療機械加工機能には、以下が含まれます。

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  • 多軸 CNC 機械加工、スイス式旋削、垂直フライス加工

  • ワイヤー放電加工機

  • 洗浄・仕上げ・二次加工

 

医療機器の機械加工には、ステンレス鋼、チタン、MP35N、ニチノール、PEEK、その他の特殊金属および合金、プラスチックなど、すべての移植可能なグレードの材料が含まれます。

 

二次的な操作の一部は次のとおりです。

  • 抵抗溶接、超音波およびレーザー溶接を使用したプラスチックと金属の医療用溶接

  • 溶剤、医療用接着剤、UV硬化を使用した医療グレードの接着

  • 加飾 – パッド印刷、ホットスタンプ

  • レーザーマーキング

  • 表面コーティング

  • 表面調整、改質、機能化

  • 超音波浴、プラズマ表面洗浄などのさまざまな技術を使用した医療用洗浄および滅菌。

 

プロトタイプと製品は、医療基準に従って組み立ててパッケージ化できます。当社の受託医療機器の組み立ておよびパッケージング機能には、次のものが含まれます。

  • 手動および完全自動の組み立てソリューション

  • 梱包材の選択と統合、サプライ チェーン管理

  • お客様固有の要件を満たす既製およびカスタム パッケージの設計と開発

  • トレイ＆パウチとインパルスシール

  • ラベル印刷

  • インライン印刷による自動袋詰め

  • バーコードの印刷と検証

  • リークテスト

  • 滅菌管理

  • データ分析とレポート

 

エンジニアリング機能ではなく、一般的な製造機能に主に関心がある場合は、カスタム製造サイトにアクセスすることをお勧めしますhttp://www.agstech.net

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当社の FDA および CE 承認済みの医療製品は、 当社の医療製品、消耗品、および機器のサイトで見つけることができます。http://www.agsmedical.com

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