Consultoría e Deseño e Desenvolvemento de Biomateriais

Os biomateriais son materiais naturais ou feitos polo home, que comprenden a totalidade ou parte dunha estrutura viva ou dispositivo biomédico que realiza, aumenta ou substitúe unha función natural. Os biomateriais utilízanse en aplicacións médicas, aplicacións dentales, cirurxía e administración de medicamentos (pódese colocar no corpo unha construción con produtos farmacéuticos impregnados, o que permite a liberación prolongada dun medicamento durante un período prolongado de tempo). Os biomateriais poden ter unha función benigna, como ser usados para unha válvula cardíaca, ou poden ser bioactivos cunha funcionalidade máis interactiva como os implantes de cadeira revestidos de hidroxiapatita. Os biomateriais poden ser materiais feitos polo home construídos con metais, cerámicas ou ser autoenxertos, aloenxertos ou xenoenxertos utilizados como materiais de transplante.

Os biomateriais son amplamente utilizados en:

• Cemento óseo

• Placas óseas

• Substitucións articulares

• Ligamentos e tendóns artificiais

• Próteses de vasos sanguíneos

• Válvulas cardíacas

• Dispositivos de reparación da pel

• Implantes dentais

• Substitucións cocleares

• Lentes de contacto

• Implantes mamarios

• Outros implantes corporais

A compatibilidade dos biomateriais (biocompatibilidade) co organismo debe resolverse e asegurarse antes de que un produto poida ser introducido no mercado e utilizado nun ámbito clínico. Debido a isto, os biomateriais adoitan estar sometidos aos mesmos requisitos que os que sofren as novas terapias farmacolóxicas. A biocompatibilidade está relacionada co comportamento dos biomateriais en diversos ambientes baixo diversas condicións químicas e físicas. A biocompatibilidade pode referirse a propiedades específicas dun material sen especificar onde ou como se vai utilizar. Por exemplo, un material pode provocar pouca ou ningunha resposta inmune nun organismo determinado, e pode ou non poder integrarse cun tipo celular ou tecido en particular). Os dispositivos médicos modernos e as próteses adoitan facerse de varios materiais diferentes, polo que non sempre é posible falar da biocompatibilidade dun material específico.

Ademais, un material non debe ser tóxico a non ser que estea específicamente deseñado para ser así, como os sistemas intelixentes de administración de medicamentos que teñen como obxectivo as células cancerosas para destruílas. A comprensión da anatomía e da fisioloxía do lugar de acción é esencial para que un biomaterial sexa eficaz. Un factor adicional é a dependencia de sitios anatómicos específicos de implantación. Polo tanto, é importante, durante o deseño dos biomateriais, asegurarse de que o implemento encaixará de forma complementaria e teña un efecto beneficioso coa área de actuación anatómica específica.

OS NOSOS SERVIZOS

Ofrecemos servizos de deseño, desenvolvemento, análise e proba de biomateriais que apoian o desenvolvemento e a aprobación do mercado de dispositivos médicos e combinacións de dispositivos de medicamentos, servizos de consultoría, testemuñas periciais e litixios.

DESEÑO E DESENVOLVEMENTO DE BIOMATERIAIS

Os nosos enxeñeiros e científicos de deseño e desenvolvemento de biomateriais teñen experiencia no deseño e fabricación de biomateriais para grandes fabricantes de IVD con resultados comprobados en kits de diagnóstico. Os tecidos biolóxicos están intrinsecamente organizados a múltiples escalas, realizan múltiples funcións estruturais e fisiolóxicas. Os biomateriais utilízanse para substituír os tecidos biolóxicos e, polo tanto, deben deseñarse do mesmo xeito. Os nosos expertos na materia teñen o coñecemento e o coñecemento nas moitas facetas científicas destes materiais complexos e aplicacións, incluíndo bioloxía, fisioloxía, mecánica, simulación numérica, química física... etc. As súas estreitas relacións e experiencia coa investigación clínica e un fácil acceso a moitas técnicas de caracterización e visualización son os nosos valiosos activos.

Unha das principais áreas de deseño, as "Biointerfaces" son fundamentais para o control da resposta celular aos biomateriais. As propiedades bioquímicas e físico-químicas das biointerfaces regulan a adhesión celular aos biomateriais e a absorción de nanopartículas. Os cepillos de polímero, cadeas de polímero unidas nun extremo só a un substrato subxacente son revestimentos para controlar tales biointerfaces. Estes revestimentos permiten adaptar as propiedades físico-químicas das biointerfaces mediante o control do seu espesor, a densidade da cadea e a química das súas unidades de repetición constitutivas e pódense aplicar a metais, cerámicas e polímeros. Noutras palabras, permiten axustar as propiedades bioactivas dunha ampla gama de materiais, independentemente do seu volume e da súa química superficial. Os nosos enxeñeiros de biomateriais estudaron a adhesión de proteínas e a interacción cos cepillos de polímero, investigaron as propiedades biofuncionais das biomoléculas acopladas aos cepillos de polímero. Os seus estudos en profundidade foron útiles no deseño de revestimentos para implantes, sistemas de cultivo celular in vitro e para o deseño de vectores de entrega de xenes.

A xeometría controlada é unha característica inherente dos tecidos e órganos in vivo. A estrutura xeométrica das células e tecidos a múltiples escalas de lonxitude é esencial para o seu papel e función, e tamén é un selo distintivo de enfermidades como o cancro. In vitro, onde se cultivan células en pratos de plástico experimentais, este control da xeometría adoita perderse. Reconstruír e controlar algunhas das características xeométricas dos sistemas biolóxicos in vitro é importante no desenvolvemento de soportes de enxeñería de tecidos e no deseño de ensaios baseados en células. Permitirá un mellor control do fenotipo celular, estrutura de grao superior e función, que son esenciais para a reparación dos tecidos. Isto permitirá unha cuantificación máis precisa do comportamento celular e organoide in vitro e a determinación da eficacia de fármacos e tratamentos. Os nosos enxeñeiros en biomateriais desenvolveron o uso de ferramentas de modelado a diferentes escalas de lonxitude. Estas técnicas de modelado teñen que ser totalmente compatibles coa química dos biomateriais nos que se basean estas plataformas, así como coas condicións de cultivo celular relevantes.

Hai moitos máis problemas de deseño e desenvolvemento nos que traballaron os nosos enxeñeiros de biomateriais ao longo da súa carreira. Se desexa información específica sobre un produto en particular, póñase en contacto connosco.

SERVIZOS DE ENSAIO DE BIOMATERIAS

Para deseñar, desenvolver e fabricar produtos de biomateriais seguros e eficaces, ao tempo que se cumpren os requisitos regulamentarios da autorización de comercialización, é necesario realizar probas de laboratorio sólidas para comprender aspectos relacionados coa seguridade dos produtos, como a tendencia dos produtos biomateriais a liberar substancias lixiviables ou o seu rendemento. criterios, como as propiedades mecánicas. Temos acceso a unha ampla gama de capacidades analíticas para comprender a identidade, a pureza e a bioseguridade dun número crecente de biomateriais utilizados en produtos médicos a través de produtos físicos e químicos. , metodoloxías de probas mecánicas e microbiolóxicas. Como parte do noso traballo, axudamos aos fabricantes a avaliar a seguridade dos dispositivos acabados con consultoría toxicolóxica de apoio. Ofrecemos servizos analíticos para apoiar o desenvolvemento de produtos e o control de calidade de materias primas e produtos acabados. Temos experiencia con moitos tipos de biomateriais, como líquidos, xeles, polímeros, metais, cerámicas, hidroxiapatita, compostos, así como materiais de orixe biolóxica como coláxeno, quitosano, matrices peptídicas e alxinatos. Algunhas probas principais que podemos realizar son:

• Caracterización química e análise elemental de biomateriais para lograr unha comprensión integral do produto para a súa presentación regulamentaria e para a identificación ou cuantificación de contaminantes ou produtos de degradación. Temos acceso a laboratorios que están equipados cunha ampla gama de técnicas para determinar a composición química, como análise de espectroscopia infravermella (FTIR, ATR-FTIR), resonancia magnética nuclear (RMN), cromatografía de exclusión de tamaño (SEC) e plasma acoplado inductivamente. espectroscopia (ICP) para identificar e cuantificar a composición e oligoelementos. A información elemental sobre a superficie do biomaterial obtense mediante SEM/EDX, e para materiais a granel mediante ICP. Estas técnicas tamén poden destacar a presenza de metais potencialmente tóxicos como chumbo, mercurio e arsénico dentro e sobre os biomateriais.

• Caracterización de impurezas mediante illamento a escala de laboratorio e unha variedade de métodos de cromatografía ou espectrometría de masas como MALDI-MS, LC-MSMS, HPLC, SDS-PAGE, IR, RMN e fluorescencia... etc.

• Análise de polímeros de biomateriais para caracterizar o material polimérico a granel, así como determinar as especies de aditivos como plastificantes, colorantes, antioxidantes e cargas, impurezas como monómeros e oligómeros non reaccionados.

• Determinación de especies biolóxicas de interese como ADN, glicoaminoglicanos, contido total de proteínas...etc.

• Análise de activos incorporados a biomateriais. Realizamos estudos analíticos para definir a liberación controlada destas moléculas activas como antibióticos, antimicrobianos, polímeros sintéticos e especies inorgánicas dos biomateriais.

• Realizamos estudos para a identificación e cuantificación de substancias extraíbles e lixiviables que xorden dos biomateriais.

• Servizos bioanalíticos GCP e GLP que admiten todas as fases do desenvolvemento de fármacos e da fase de descubrimento rápido non GLP

• Análise elemental e probas de metais traza para apoiar o desenvolvemento farmacéutico e a fabricación de GMP

• Estudos de estabilidade GMP e almacenamento de ICH

• Ensaios físicos e morfolóxicos e caracterización de biomateriais como o tamaño dos poros, a xeometría e a distribución do tamaño dos poros, a interconectividade e a porosidade. Para caracterizar tales propiedades utilízanse técnicas como a microscopía óptica, a microscopía electrónica de barrido (SEM), a determinación de superficies mediante BET. As técnicas de difracción de raios X (XRD) utilízanse para estudar o grao de cristalinidade e os tipos de fase nos materiais. 

• Ensaios mecánicos e térmicos e caracterización de biomateriais, incluíndo ensaios de tracción, ensaios de fatiga por tensión-deformación e fallo ao longo do tempo, caracterización de propiedades viscoelásticas (mecánicas dinámicas) e estudos para controlar a degradación das propiedades durante a degradación.

• Análise de falla de materiais de dispositivos médicos, determinación da causa raíz

SERVIZOS DE CONSULTORÍA

Podemos axudarche a cumprir os requisitos normativos, ambientais e de saúde, incorporar seguridade e calidade no proceso de deseño e no produto e axilizar os procesos de fabricación. Os nosos enxeñeiros de biomateriais teñen experiencia en deseño, probas, estándares, xestión da cadea de subministración, tecnoloxía, cumprimento normativo, toxicoloxía, xestión de proxectos, mellora do rendemento, seguridade e garantía de calidade. Os nosos enxeñeiros consultores poden deter problemas antes de que se convertan en problemas, axudar a xestionar e avaliar riscos e perigos, proporcionar solucións innovadoras a problemas complexos, suxerir alternativas de deseño, mellorar os procesos e desenvolver os mellores procedementos para optimizar a eficiencia.

TESTEMUÑA EXPERTA E SERVIZOS DE LITIGIOS

Os enxeñeiros e científicos de biomateriais de AGS-Engineering teñen experiencia na subministración de probas para accións legais de patentes e responsabilidade por produtos. Escribiron informes periciais da Regra 26, colaboraron na construción de reclamacións, testemuñaron en deposición e xuízo en casos de polímeros, materiais e dispositivos médicos relacionados tanto con casos de patentes como de responsabilidade por produtos.

Para obter axuda co deseño, desenvolvemento e probas de biomateriais, póñase en contacto connosco hoxe e os nosos enxeñeiros de biomateriais estarán encantados de axudarche.

Se estás máis interesado nas nosas capacidades xerais de fabricación en lugar das capacidades de enxeñería, recomendámosche que visites o noso sitio de fabricación personalizado.http://www.agstech.net

​

Os nosos produtos médicos aprobados pola FDA e CE pódense atopar en o noso sitio de produtos médicos, consumibles e equiposhttp://www.agsmedical.com