Biomaterials Rådgivning & Design & Udvikling

Biomaterialer er naturlige eller menneskeskabte materialer, der omfatter hele eller dele af en levende struktur eller biomedicinsk anordning, som udfører, forstærker eller erstatter en naturlig funktion. Biomaterialer bruges i medicinske applikationer, dentale applikationer, kirurgi og lægemiddellevering (en konstruktion med imprægnerede farmaceutiske produkter kan placeres i kroppen, hvilket tillader forlænget frigivelse af et lægemiddel over en længere periode). Biomaterialer kan have en godartet funktion, såsom at blive brugt til en hjerteklap, eller kan være bioaktive med en mere interaktiv funktionalitet, såsom hydroxyapatit-coatede hofteimplantater. Biomaterialer kan være menneskeskabte materialer konstrueret af metaller, keramik eller være autografts, allografts eller xenografts, der anvendes som transplantationsmaterialer.

Biomaterialer er meget udbredt i:

• Knoglecement

• Knogleplader

• Ledudskiftninger

• Kunstige ledbånd og sener

• Blodkarproteser

• Hjerteklapper

• Enheder til hudreparation

• Tandimplantater

• Cochlear udskiftninger

• Kontaktlinser

• Brystimplantater

• Andre kropsimplantater

Biomaterialers kompatibilitet (biokompatibilitet) med kroppen skal løses og sikres, før et produkt kan markedsføres og bruges i kliniske omgivelser. På grund af dette udsættes biomaterialer sædvanligvis for de samme krav som dem, der gennemgås af nye lægemiddelterapier. Biokompatibilitet er relateret til biomaterialers adfærd i forskellige miljøer under forskellige kemiske og fysiske forhold. Biokompatibilitet kan referere til specifikke egenskaber ved et materiale uden at specificere, hvor eller hvordan materialet skal bruges. For eksempel kan et materiale fremkalde ringe eller ingen immunreaktion i en given organisme og kan eller måske ikke være i stand til at integrere med en bestemt celletype eller væv). Moderne medicinsk udstyr og proteser er ofte lavet af flere forskellige materialer, derfor er det måske ikke altid muligt at tale om biokompatibiliteten af et specifikt materiale.

Ydermere bør et materiale ikke være giftigt, medmindre det er specifikt konstrueret til at være det, såsom smarte lægemiddelleveringssystemer, der målretter mod kræftceller for at ødelægge dem. Forståelse af handlingsstedets anatomi og fysiologi er afgørende for, at et biomateriale kan være effektivt. En yderligere faktor er afhængigheden af specifikke anatomiske implantationssteder. Det er derfor vigtigt under design af biomaterialer at sikre, at redskabet passer komplementært og har en gavnlig effekt med det specifikke anatomiske virkeområde.

VORES TJENESTER

Vi tilbyder design, udvikling, analyse og test af biomaterialer, der understøtter udvikling og markedsgodkendelse af medicinsk udstyr og kombinationer af lægemidler, rådgivning, ekspertvidne og retssager.

DESIGN & UDVIKLING AF BIOMATERIALER

Vores biomaterialer design- og udviklingsingeniører og videnskabsmænd har ekspertise i design og fremstilling af biomaterialer til store IVD-producenter med dokumenterede resultater i diagnostiske kits. Biologiske væv er iboende organiseret i flere skalaer, de udfører flere strukturelle og fysiologiske funktioner. Biomaterialer bruges til at erstatte det biologiske væv, og de bør derfor designes på samme måde. Vores fageksperter har viden og knowhow inden for de mange videnskabelige facetter af disse komplekse materialer og applikationer, herunder biologi, fysiologi, mekanik, numerisk simulering, fysisk kemi...osv. Deres tætte relationer og erfaring med klinisk forskning og en nem adgang til mange karakteriserings- og visualiseringsteknikker er vores værdifulde aktiver.

Et stort designområde, "Biointerfaces", er afgørende for kontrollen af cellens respons på biomaterialer. Biokemiske og fysisk-kemiske egenskaber ved biogrænseflader regulerer celleadhæsion til biomaterialer og optagelse af nanopartikler. Polymerbørster, polymerkæder, der kun er fastgjort i den ene ende til et underliggende substrat, er belægninger til at kontrollere sådanne biogrænseflader. Disse belægninger gør det muligt at skræddersy de fysisk-kemiske egenskaber af biogrænseflader via styring af deres tykkelse, kædetæthed og kemien af deres konstitutive gentagelsesenheder og kan påføres på metaller, keramik og polymerer. Med andre ord tillader de tuning af bioaktive egenskaber af en bred vifte af materialer, uanset deres bulk og overfladekemi. Vores biomateriale ingeniører har studeret proteinadhæsion og interaktion til polymerbørster, de har undersøgt biofunktionelle egenskaber af biomolekylerne koblet til polymerbørster. Deres dybtgående undersøgelser har været nyttige i design af belægninger til implantater, in vitro cellekultursystemer og til design af genleveringsvektorer.

Kontrolleret geometri er et iboende træk ved væv og organer in vivo. Den geometriske struktur af celler og væv i flere længdeskalaer er afgørende for deres rolle og funktion, og også et kendetegn for sygdomme som kræft. In vitro, hvor celler dyrkes på eksperimentelle plastikskåle, går denne kontrol af geometri typisk tabt. Rekonstruktion og kontrol af nogle af de geometriske træk ved biologiske systemer in vitro er vigtig i udviklingen af vævstekniske stilladser og design af cellebaserede assays. Det vil tillade en bedre kontrol af cellefænotype, højere grad af struktur og funktion, som er afgørende for vævsreparation. Dette vil muliggøre mere nøjagtig kvantificering af celle- og organoidadfærd in vitro og bestemmelse af effektiviteten af lægemidler og behandlinger. Vores biomaterialeingeniører har udviklet brugen af mønsterværktøjer i forskellige længdeskalaer. Disse mønsterteknikker skal være fuldt ud kompatible med kemien i de biomaterialer, som disse platforme er baseret på, såvel som de relevante cellekulturbetingelser.

Der er mange flere design- og udviklingsspørgsmål, som vores biomateriale-ingeniører har arbejdet med gennem deres karriere. Hvis du ønsker specifik information om et bestemt produkt, bedes du kontakte os.

BIOMATERIALER TEST-TJENESTER

For at designe, udvikle og fremstille sikre og effektive biomaterialeprodukter, mens de opfylder de lovmæssige krav til markedsføringstilladelse, kræves robuste laboratorietests for at forstå aspekter relateret til produktsikkerhed, såsom biomaterialeprodukters tendens til at frigive udvaskelige stoffer eller ydeevne kriterier, såsom mekaniske egenskaber. Vi har adgang til en bred vifte af analytiske muligheder for at forstå identiteten, renheden og biosikkerheden af et stigende antal biomaterialer, der anvendes i medicinske produkter gennem fysiske, kemiske produkter , mekaniske og mikrobiologiske testmetoder. Som en del af vores arbejde hjælper vi producenter med at vurdere sikkerheden af færdige enheder med understøttende toksikologisk rådgivning. Vi leverer analytiske tjenester for at understøtte produktudvikling og kvalitetskontrol af råvarer og færdige produkter. Vi har erfaring med mange typer biomaterialer såsom væsker, geler, polymerer, metaller, keramik, hydroxyapatit, kompositter, såvel som biologiske materialer såsom kollagen, chitosan, peptidmatricer og alginater. Nogle større tests, vi kan udføre, er:

• Kemisk karakterisering og elementær analyse af biomaterialer for at opnå en omfattende forståelse af produktet til lovpligtig indsendelse og til identifikation eller kvantificering af kontaminanter eller nedbrydningsprodukter. Vi har adgang til laboratorier, der er udstyret med en lang række teknikker til at bestemme kemisk sammensætning, såsom infrarød spektroskopi (FTIR, ATR-FTIR) analyse, nuklear magnetisk resonans (NMR), størrelsesudelukkelseskromatografi (SEC) og induktivt koblet plasma spektroskopi (ICP) til at identificere og kvantificere sammensætning og sporstoffer. Elementær information om biomaterialeoverfladen opnås af SEM / EDX, og for bulkmaterialer af ICP. Disse teknikker kan også fremhæve tilstedeværelsen af potentielt giftige metaller såsom bly, kviksølv og arsen i og på biomaterialer.

• Urenhedskarakterisering ved hjælp af isolering i laboratorieskala og en række kromatografi- eller massespektrometrimetoder såsom MALDI-MS, LC-MSMS, HPLC, SDS-PAGE, IR, NMR og fluorescens...osv.

• Biomaterialepolymeranalyse for at karakterisere bulkpolymermaterialet samt bestemme additivarterne såsom blødgøringsmidler, farvestoffer, antioxidanter og fyldstoffer, urenheder såsom uomsatte monomerer og oligomerer.

• Bestemmelse af biologiske arter af interesse såsom DNA, Glycoaminoglycaner, totalt proteinindhold...osv.

• Analyse af aktive stoffer inkorporeret i biomaterialer. Vi udfører analytiske undersøgelser for at definere den kontrollerede frigivelse af disse aktive molekyler, såsom antibiotika, antimikrobielle stoffer, syntetiske polymerer og uorganiske arter fra biomaterialerne.

• Vi udfører undersøgelser til identifikation og kvantificering af ekstraherbare og udvaskelige stoffer, der opstår fra biomaterialer.

• GCP og GLP bioanalytiske tjenester, der understøtter alle faser af lægemiddeludvikling og ikke-GLP hurtig opdagelsesfase bioanalyse

• Grundstofanalyse og spormetaltestning for at understøtte farmaceutisk udvikling og GMP-fremstilling

• GMP-stabilitetsundersøgelser og ICH-lagring

• Fysisk og morfologisk testning og karakterisering af biomaterialer såsom porestørrelse, poregeometri og porestørrelsesfordeling, sammenkobling og porøsitet. Teknikker såsom lysmikroskopi, scanningelektronmikroskopi (SEM), overfladearealbestemmelse ved BET bruges til at karakterisere sådanne egenskaber. Røntgendiffraktionsteknikker (XRD) bruges til at studere graden af krystallinitet og fasetyper i materialer. 

• Mekanisk og termisk testning og karakterisering af biomaterialer, herunder træktest, stress-strain og svigt flex træthedstest over tid, karakterisering af viskoelastiske (dynamiske mekaniske) egenskaber og undersøgelser til at overvåge nedbrydning af egenskaber under nedbrydning.

• Materialefejlanalyse af medicinsk udstyr, bestemmelse af årsagen

KONSULENTYDELSER

Vi kan hjælpe dig med at opfylde sundheds-, miljø- og lovkrav, indbygge sikkerhed og kvalitet i designprocessen og produktet og strømline fremstillingsprocesser. Vores biomaterialeingeniører har ekspertise inden for design, test, standarder, forsyningskædestyring, teknologi, lovgivningsoverholdelse, toksikologi, projektledelse, ydeevneforbedring, sikkerhed og kvalitetssikring. Vores rådgivende ingeniører kan standse problemer, før de bliver til problemer, hjælpe med at håndtere og vurdere risici og farer, levere innovative løsninger på komplekse problemstillinger, foreslå designalternativer, forbedre processer og udvikle de bedste procedurer til at optimere effektiviteten.

EXPERT WITNESS OG RETSMIDDELSERVICE

AGS-Engineering biomateriale ingeniører og videnskabsmænd har erfaring med at levere test for patent- og produktansvarsretlige handlinger. De har skrevet Rule 26-ekspertrapporter, hjulpet med kravkonstruktion, vidnet i deponering og retssag i sager, der involverer polymerer, materialer og medicinsk udstyr relateret til både patent- og produktansvarssager.

For hjælp til design, udvikling og test af biomaterialer, kontakt os i dag, og vores biomateriale ingeniører vil med glæde hjælpe dig.

Hvis du mest er interesseret i vores generelle fremstillingsevner i stedet for tekniske muligheder, anbefaler vi dig at besøge vores brugerdefinerede fremstillingssidehttp://www.agstech.net

​

Vores FDA- og CE-godkendte medicinske produkter kan findes på vores websted for medicinske produkter, forbrugsvarer og udstyrhttp://www.agsmedical.com