Consultoria i Disseny i Desenvolupament de Biomaterials

Els biomaterials són materials naturals o artificials, que comprenen la totalitat o part d'una estructura viva o dispositiu biomèdic que realitza, augmenta o substitueix una funció natural. Els biomaterials s'utilitzen en aplicacions mèdiques, aplicacions dentals, cirurgia i lliurament de fàrmacs (es pot col·locar al cos una construcció amb productes farmacèutics impregnats, que permet l'alliberament prolongat d'un fàrmac durant un període de temps prolongat). Els biomaterials poden tenir una funció benigna, com utilitzar-se per a una vàlvula cardíaca, o poden ser bioactius amb una funcionalitat més interactiva, com ara implants de maluc recoberts d'hidroxiapatita. Els biomaterials poden ser materials fets per l'home construïts amb metalls, ceràmiques o ser autoempelts, al·loempelts o xenoempelts utilitzats com a materials de trasplantament.

Els biomaterials s'utilitzen àmpliament en:

• Ciment ossi

• Plaques òssies

• Substitucions articulars

• Lligaments i tendons artificials

• Pròtesis de vasos sanguinis

• Vàlvules cardíaques

• Dispositius de reparació de la pell

• Implants dentals

• Substitucions coclears

• Lents de contacte

• Implants mamaris

• Altres implants corporals

La compatibilitat dels biomaterials (biocompatibilitat) amb el cos s'ha de resoldre i assegurar-se abans que un producte es pugui posar al mercat i utilitzar-lo en un entorn clínic. Per això, els biomaterials solen estar sotmesos als mateixos requisits que els que pateixen les noves teràpies farmacològiques. La biocompatibilitat està relacionada amb el comportament dels biomaterials en diversos entorns sota diverses condicions químiques i físiques. La biocompatibilitat pot referir-se a propietats específiques d'un material sense especificar on ni com s'ha d'utilitzar el material. Per exemple, un material pot provocar poca o cap resposta immunitària en un organisme determinat, i pot o no ser capaç d'integrar-se amb un tipus de cèl·lula o teixit particular). Els dispositius mèdics moderns i les pròtesis sovint es fabriquen amb diversos materials diferents, per tant, és possible que no sempre sigui possible parlar de la biocompatibilitat d'un material específic.

A més, un material no hauria de ser tòxic tret que estigui dissenyat específicament per ser-ho, com ara els sistemes intel·ligents de lliurament de medicaments que s'orienten a les cèl·lules canceroses per destruir-les. La comprensió de l'anatomia i la fisiologia del lloc d'acció és essencial perquè un biomaterial sigui efectiu. Un factor addicional és la dependència de llocs anatòmics específics d'implantació. Per tant, és important, durant el disseny dels biomaterials, assegurar-se que l'instrument s'ajustarà de manera complementària i tingui un efecte beneficiós amb l'àrea anatòmica específica d'actuació.

ELS NOSTRES SERVEIS

Oferim serveis de disseny, desenvolupament, anàlisi i proves de biomaterials que donen suport al desenvolupament i aprovació de mercat de dispositius mèdics i combinacions de dispositius de fàrmacs, serveis de consultoria, testimonis experts i litigis.

DISSENY I DESENVOLUPAMENT DE BIOMATERIALS

Els nostres enginyers i científics de disseny i desenvolupament de biomaterials tenen experiència en disseny i fabricació de biomaterials per a grans fabricants d'IVD amb resultats provats en kits de diagnòstic. Els teixits biològics estan intrínsecament organitzats a múltiples escales, realitzen múltiples funcions estructurals i fisiològiques. Els biomaterials s'utilitzen per substituir els teixits biològics i, per tant, s'han de dissenyar de la mateixa manera. Els nostres experts en la matèria tenen el coneixement i el saber fer en les múltiples facetes científiques d'aquests materials i aplicacions complexos, com ara la biologia, la fisiologia, la mecànica, la simulació numèrica, la química física... etc. Les seves estretes relacions i experiència amb la investigació clínica i un fàcil accés a moltes tècniques de caracterització i visualització són els nostres actius valuosos.

Una àrea de disseny important, les "Biointerfícies" són fonamentals per al control de la resposta cel·lular als biomaterials. Les propietats bioquímiques i fisicoquímiques de les biointerfícies regulen l'adhesió cel·lular als biomaterials i l'absorció de nanopartícules. Els raspalls de polímer, cadenes de polímer unides per un extrem només a un substrat subjacent són recobriments per controlar aquestes biointerfícies. Aquests recobriments permeten adaptar les propietats fisicoquímiques de les biointerfícies mitjançant el control del seu gruix, densitat de cadena i la química de les seves unitats de repetició constitutives i es poden aplicar a metalls, ceràmiques i polímers. En altres paraules, permeten ajustar les propietats bioactives d'una àmplia gamma de materials, independentment del seu volum i la seva química superficial. Els nostres enginyers de biomaterials han estudiat l'adhesió de proteïnes i la interacció amb els raspalls de polímer, han investigat les propietats biofuncionals de les biomolècules acoblades als raspalls de polímer. Els seus estudis en profunditat han estat útils en el disseny de recobriments per a implants, sistemes de cultiu cel·lular in vitro i per al disseny de vectors de lliurament de gens.

La geometria controlada és una característica inherent dels teixits i òrgans in vivo. L'estructura geomètrica de cèl·lules i teixits a múltiples escales de longitud és essencial per al seu paper i funció, i també és un segell distintiu de malalties com el càncer. In vitro, on les cèl·lules es cultiven en plats de plàstic experimentals, aquest control de la geometria normalment es perd. Reconstruir i controlar algunes de les característiques geomètriques dels sistemes biològics in vitro és important en el desenvolupament de bastides d'enginyeria de teixits i en el disseny d'assajos basats en cèl·lules. Permetrà un millor control del fenotip cel·lular, l'estructura i la funció de grau superior, que són essencials per a la reparació dels teixits. Això permetrà una quantificació més precisa del comportament cel·lular i organoide in vitro i la determinació de l'eficàcia de fàrmacs i tractaments. Els nostres enginyers de biomaterials han desenvolupat l'ús d'eines de patronatge a diferents escales de longitud. Aquestes tècniques de patronatge han de ser totalment compatibles amb la química dels biomaterials en què es basen aquestes plataformes, així com amb les condicions de cultiu cel·lular rellevants.

Hi ha molts més problemes de disseny i desenvolupament en què els nostres enginyers de biomaterials han treballat al llarg de la seva carrera professional. Si voleu informació específica sobre un producte en particular, poseu-vos en contacte amb nosaltres.

SERVEIS DE PROVA DE BIOMATERIALS

Per dissenyar, desenvolupar i fabricar productes de biomaterials segurs i eficaços, alhora que compleixen els requisits reglamentaris de l'autorització de comercialització, calen proves de laboratori sòlides per entendre aspectes relacionats amb la seguretat del producte, com ara la tendència dels productes biomaterials a alliberar substàncies lixiviables o el rendiment. criteris, com ara propietats mecàniques. Tenim accés a una àmplia gamma de capacitats analítiques per tal d'entendre la identitat, la puresa i la bioseguretat d'un nombre creixent de biomaterials utilitzats en productes mèdics mitjançant físiques i químiques. , metodologies d'assaigs mecànics i microbiològics. Com a part del nostre treball, ajudem els fabricants a avaluar la seguretat dels dispositius acabats amb consultoria toxicològica de suport. Oferim serveis analítics per donar suport al desenvolupament de productes i al control de qualitat de matèries primeres i productes acabats. Tenim experiència amb molts tipus de biomaterials com líquids, gels, polímers, metalls, ceràmica, hidroxiapatita, compostos, així com materials d'origen biològica com ara col·lagen, quitosà, matrius peptídiques i alginats. Algunes de les proves principals que podem fer són:

• Caracterització química i anàlisi elemental de biomaterials per aconseguir una comprensió integral del producte per a la presentació normativa i per a la identificació o quantificació de contaminants o productes de degradació. Tenim accés a laboratoris equipats amb una àmplia gamma de tècniques per determinar la composició química, com ara l'anàlisi d'espectroscòpia infraroja (FTIR, ATR-FTIR), ressonància magnètica nuclear (RMN), cromatografia d'exclusió de mida (SEC) i plasma acoblat inductiu. espectroscòpia (ICP) per identificar i quantificar la composició i els oligoelements. La informació elemental sobre la superfície del biomaterial s'obté per SEM / EDX, i per a materials a granel per ICP. Aquestes tècniques també poden destacar la presència de metalls potencialment tòxics com el plom, el mercuri i l'arsènic dins i sobre els biomaterials.

• Caracterització de les impureses mitjançant aïllament a escala de laboratori i una gamma de mètodes de cromatografia o espectrometria de masses com ara MALDI-MS, LC-MSMS, HPLC, SDS-PAGE, IR, RMN i fluorescència... etc.

• Anàlisi de polímers de biomaterials per caracteritzar el material polimèric a granel, així com determinar les espècies d'additius com plastificants, colorants, antioxidants i farcits, impureses com monòmers i oligòmers no reaccionats.

• Determinació d'espècies biològiques d'interès com ADN, glicoaminoglicans, contingut total de proteïnes... etc.

• Anàlisi d'actius incorporats a biomaterials. Realitzem estudis analítics per definir l'alliberament controlat d'aquestes molècules actives com ara antibiòtics, antimicrobians, polímers sintètics i espècies inorgàniques dels biomaterials.

• Realitzem estudis per a la identificació i quantificació de substàncies extraïbles i lixiviables que sorgeixen dels biomaterials.

• Serveis bioanalítics de GCP i GLP que donen suport a totes les fases del desenvolupament de fàrmacs i de la fase de descobriment ràpid no GLP

• Anàlisi elemental i proves de metalls traça per donar suport al desenvolupament farmacèutic i a la fabricació de GMP

• Estudis d'estabilitat GMP i emmagatzematge d'ICH

• Proves físiques i morfològiques i caracterització de biomaterials com ara la mida dels porus, la geometria dels porus i la distribució de la mida dels porus, la interconnectivitat i la porositat. Per caracteritzar aquestes propietats s'utilitzen tècniques com la microscòpia de llum, la microscòpia electrònica d'escaneig (SEM), la determinació de superfícies mitjançant BET. Les tècniques de difracció de raigs X (XRD) s'utilitzen per estudiar el grau de cristalinitat i els tipus de fase dels materials. 

• Assajos mecànics i tèrmics i caracterització de biomaterials incloses proves de tracció, proves de fatiga de flexió de tensió-deformació i fallada al llarg del temps, caracterització de propietats viscoelàstiques (mecàniques dinàmiques) i estudis per controlar la decadència de les propietats durant la degradació.

• Anàlisi de fallades dels materials del dispositiu mèdic, determinació de la causa arrel

SERVEIS DE CONSULTORIA

Podem ajudar-vos a complir els requisits sanitaris, ambientals i reglamentaris, a incorporar seguretat i qualitat al procés de disseny i al producte, i a racionalitzar els processos de fabricació. Els nostres enginyers de biomaterials tenen experiència en disseny, proves, estàndards, gestió de la cadena de subministrament, tecnologia, compliment normatiu, toxicologia, gestió de projectes, millora del rendiment, seguretat i garantia de qualitat. Els nostres enginyers consultors poden aturar problemes abans que es converteixin en problemes, ajudar a gestionar i avaluar riscos i perills, proporcionar solucions innovadores a problemes complexos, suggerir alternatives de disseny, millorar els processos i desenvolupar els millors procediments per optimitzar l'eficiència.

TESTIMONI EXPERT I SERVEIS DE LITIGIOSOS

Els enginyers i científics de biomaterials d'AGS-Engineering tenen experiència en proveir accions legals de patents i responsabilitat de producte. Han escrit informes d'experts de la Regla 26, han assistit en la construcció de reclamacions, han testificat en la deposició i el judici en casos relacionats amb polímers, materials i dispositius mèdics relacionats tant amb casos de patents com de responsabilitat del producte.

Per obtenir ajuda amb el disseny, desenvolupament i prova de biomaterials, poseu-vos en contacte amb nosaltres avui mateix i els nostres enginyers de biomaterials estaran encantats d'ajudar-vos.

Si esteu interessats principalment en les nostres capacitats de fabricació generals en lloc de les capacitats d'enginyeria, us recomanem que visiteu el nostre lloc de fabricació personalitzat.http://www.agstech.net

​

Els nostres productes mèdics aprovats per la FDA i CE es poden trobar a el nostre lloc de productes mèdics, consumibles i equipshttp://www.agsmedical.com